ChiCTR2500112100尚未招募不适用
G-CSF 联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病疗效及安全性的临床研究
利沙托克拉药品生产厂家（苏 州 亚 盛 药 业 有 限 公 司）部分赠药，买一盒送七盒1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CR/CRi 率
研究概览
简要总结
探讨 G-CSF 联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病的有效性。 （1）总 CR/CRi 率、MRD 转阴率； （2）1 疗程、2 疗程、4 疗程治疗后 CR/CRi 率、MRD 转阴率 次要目的 探讨 G-CSF 联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病的安全性。 （1）30 天及 60 天死亡率； （2）3-4 度骨髓抑制的持续时间、感染发生率；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）新诊断的符合 WHO(2016)标准的急性髓系白血病患者；
- •（2）年龄≥18 岁，男女不限；
- •（3）预计生存时间≥3 个月；
- •（4）可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施；
- •（5）在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书,由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有 PML-RARA 融合基因的急性早幼粒细胞白血病；
- •（2）AML 伴 BCR/ABL1 突变或 CML 骨髓急变期患者；
- •（3）治疗前有中枢神经系统白血病证据者；
- •（4）复治患者(是指既往曾接受诱导化疗，但可以接受羟基脲降细胞治疗)；
- •（5）同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)；
- •（6）妊娠期、哺乳期女性；
- •（7）严重的未控制的活动性感染；
- •（9）中、重度肝功能不全（Child-Pugh 分级法中、重度肝功能不全）；
- •（10）重度肾功能不全（如 Ccr≤29mL/min 或者需要血液透析者）；
- •（11）HIV 血清抗体阳性；
- •（12）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
所有患者予 GAL 方案诱导治疗：G-CSF： 300ug ih qd d1-7 （如体重＜40 千克或＞100 千克，按 5ug/kg 计算，WBC>20×109/L 时停药，后续如白细胞＜10×10^9/L, 继续使用 G-CSF）；AZA：75mg/m2 d1-7；利沙托克拉: 200mg d1；400mg d2； 600mg d3-21
结局指标
主要结局
CR/CRi 率
MRD 转阴率
次要结局
- 30 天及 60 天死亡率
- 3-4 度骨髓抑制的持续时间
研究者
研究点 (1)
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