CTR20150543CompletedPhase 1
海曲泊帕乙醇胺片在慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性、药代动力学和药效学研究
Not provided9 sites in 1 country29 target enrollmentStarted: August 17, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 29
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查等.
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在慢性免疫性血小板减少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺连续给药 6 周的安全性、药代动力学和药效学
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者年龄≥18 周岁，且≦65 周岁，性别不限；
- •在筛查前，临床诊断为慢性免疫性血小板减少症（cITP）。在筛查时及给药前访视（第 0 天）血小板计数均<30×109/L；
- •在筛选期内做骨髓检查确诊为 ITP，排除为骨髓增生异常综合征（MDS），免疫性疾病如系统性红斑狼疮（SLE），再生障碍性贫血（AA）早期，不典型再障、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、假性血小板减少症等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少（STP）；
- •患者对至少一种 ITP 治疗方法疗效欠佳或治疗后复发。既往慢性 ITP 治疗包括但不限于皮质激素、免疫调节剂（静脉用丙种球蛋白或抗 D 免疫球蛋白）、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和免疫调节剂，以及脾切除术；
- •既往 ITP 的抢救性治疗（包括但不限于皮质激素、免疫球蛋白、免疫调节剂和环磷酰胺）必须在给药前至少 2 周已结束（参照入选标准 4）；
- •接受免疫抑制剂（包括但不限于皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素 A、霉酚酸酯）维持治疗的患者，必须在试验前至少 4 周已稳定剂量；
- •凝血酶原时间(PT) 不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间 (APTT)不超出正常值范围的±10s；除 ITP 外无其他凝血异常病史；
- •全血细胞计数在参考值范围内（超出参考值范围时，经研究者判断为“异常但无临床意义”者可入组。例如：使用皮质激素治疗引起的异常），但以下情况特殊： 血小板计数<30×109/L 符合入组标准。血红蛋白：女性和男性≥10g/dl 符合入组标准。中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μL (1.5×109/L)可入组。
- •具有潜在生育能力的患者（即除外：子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性；双侧输精管切除术的男性），在首次服用试验药物前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施；
- •具有潜在生育能力的女性必须在筛选期和试验第 0 天妊娠试验检查阴性；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；
- •在最近的 3 个月内发生心脏疾病，包括 NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常。或者有以下任何一项：已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或患者的校正 QT 间距（QTc）>450msec （束支传导阻滞者的 QTc >480 msec）；
- •在首次试验药物给药前 30 天或 5 个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗；
- •在首次试验药物给药前 30 天或 5 个半衰期内（以更长的时间为准）接受或现在正接受艾曲泊帕或其他任何促血小板生成素受体激动剂的治疗；
- •在首次试验药物给药前 6 个月内接受过利妥昔单抗及脾切除术治疗的患者；
- •受试者在试验开始前 2 周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗（包括但不限于阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、氯吡格雷、水杨酸盐类、和 / 或非甾体类抗炎药物 NSAIDs）或抗凝剂治疗>3 天
- •所有实验室或临床的 HIV 感染、既往丙肝感染的临床病史，慢性乙肝感染或筛查期发现有活动性肝炎证据。筛查期实验室检查提示丙肝感染或乙肝感染。
- •以下血生化指标：ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血肌酐和碱性磷酸酶大于正常值上限的 1.2 倍，血清白蛋白小于正常值下限 10%；
- •筛查阶段临床发现除 ITP 外的异常情况或研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查等.
Time Frame: 每次访视时。
Secondary Outcomes
- 海曲泊帕乙醇胺血浆浓度，并进行血药浓度和血小板计数的相关分析。(第 8 天、43 天)
- 受试者服药 6 周后血小板计数≥50×109/L 的受试者百分比(给药后 6 周)
Investigators
项安波
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (9)
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