ChiCTR2000036970进行中（未招募）不适用
“清热利湿通络法”治疗急性痛风性关节炎的双盲随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
采用双盲、随机、阳性药物平行对照的研究方法，评价“清热利湿通络法”治疗急性痛风性关节炎的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合痛风性关节炎西医诊断标准和中医证候诊断标准者；
- •（2）年龄在 18-70 岁之间，男性或女性；
- •（3）本次急性发作在 48 小时以内，基线评估显示疼痛、压痛和肿胀总分≥5；
- •（4）此次观察前一周内未服用非甾体类抗炎药及影响尿酸代谢药物；
- •（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性多关节痛风，累及 4 个以上关节；
- •（2）合并骨关节炎、类风湿关节炎等其他关节炎疾病；
- •（3）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •（4）伴有活动性胃肠疾病的患者，以及本研究前三十天内有消化道溃疡的患者；
- •（5）病情危重，难以对本次临床观察的有效性和安全性做出确切评价者；
- •（6）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；
- •（7）已知对本次研究用药过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
虎杖痛风颗粒（通用名：HZKL）+依托考昔安慰剂
对照组
依托考昔+虎杖痛风颗粒安慰剂（通用名：HZKL 安慰剂）
结局指标
主要结局
VAS 评分
虎杖痛风颗粒的安全性和耐受性
次要结局
- 关节压痛量表（0-3 Likert 量表）
- 关节肿胀量表（0-3 Likert 量表）
- 患者对治疗反应的整体评价
- 研究者对治疗反应的整体评价
研究者
研究点 (1)
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