ChiCTR2200058464进行中（未招募）不适用
评价可吸收骨止血材料用于骨损伤止血的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心临床试验
申办方6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2022年4月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 分钟内止血有效
研究概览
简要总结
验证陕西佰傲再生医学有限公司生产的“可吸收骨止血材料”用于骨损伤止血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •截骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血的患者；
- •能够理解试验目的，自愿签署知情同意书并能接受随访的患者。
排除标准
- •试验开始前 3 个月内参加过其他临床试验者，且未完成其他临床试验；
- •预计寿命少于 3 个月者；
- •凝血功能障碍的患者（具体定义为 PT 或 APTT＞正常值上限的 1.5 倍）；
- •处于妊娠期、哺乳期或不能采取有效避孕措施及 3 个月内有生育计划者；
- •已知对本类产品过敏的；
- •经研究者判断患者临床情况不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
可吸收骨止血材料
对照组
骨蜡
结局指标
主要结局
3 分钟内止血有效
次要结局
- 切口愈合时间
- 血红蛋白
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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