ChiCTR2600120247
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Not Applicable
过敏性鼻炎扁桃体内免疫治疗的疗效和安全性研究
广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金项目1 site in 1 countryStarted: March 20, 2026Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金项目
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗后 TNSS 较基线的变化（▲TNSS）
Overview
Brief Summary
开展一项随机、平行对照临床试验，直接比较 ITIT 与标准 SCIT 对 HDM 引起的 AR 患者的疗效与安全性，旨在为 AR 的 AIT 治疗提供一种更为便捷有效的新选择。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-65 岁，符合 AR 诊断标准；
- •3.有中重度 AR 病史，即近 3 个月鼻部症状总评分（TNSS）≥ 6 分；
- •4.皮肤点刺试验（SPT）阳性；
- •5.血清特异性 IgE 抗体检测 HDM > 3.5 k U / L；
- •6.规范药物治疗效果不佳；
- •7.愿意行过敏原特异性免疫疗法；
- •8.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求；
Exclusion Criteria
- •1.妊娠或哺乳期患者；
- •2.合并未控制的严重心血管、肝、肾疾病者（如：不稳定性心绞痛、NYHA 心功能 III-IV 级心衰、严重肝肾功能不全）；
- •3.服用可能干扰免疫应答的药物；
- •4.入组前近 3 年接受过免疫治疗的患者；
- •5.扁桃体内的注射困难的扁桃体萎缩患者；
- •6.慢性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、中重度腭扁桃体肥大不适合注射扁桃体内的的患者；
- •7.进行过鼻腔手术治疗的患者；
- •8.不合理的治疗效果要求或依从性差；
Arms & Interventions
对照组（SCIT）
试验组（ITIT）
Outcomes
Primary Outcomes
治疗后 TNSS 较基线的变化（▲TNSS）
Time Frame: 治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
微型鼻结膜炎生活质量问卷（Mini-RQLQ）
Time Frame: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
不良事件发生率
Time Frame: 整个研究期间（从首次注射至最后一次随访）
鼻部症状总评分量表评分（TNSS）
Time Frame: 基线（治疗前）、治疗后 3 个月、6 个月、12 个月
鼻部症状视觉模拟量表评分（VAS）
Time Frame: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
综合症状与药物评分量表评分（CSMS）
Time Frame: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
Secondary Outcomes
- 血清 Der p 特异性 IgG4(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 血清 Der p 特异性 IgE(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 皮肤点刺试验（SPT）(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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