ChiCTR2600120247尚未招募不适用
过敏性鼻炎扁桃体内免疫治疗的疗效和安全性研究
广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 TNSS 较基线的变化（▲TNSS）
研究概览
简要总结
开展一项随机、平行对照临床试验，直接比较 ITIT 与标准 SCIT 对 HDM 引起的 AR 患者的疗效与安全性，旨在为 AR 的 AIT 治疗提供一种更为便捷有效的新选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-65 岁，符合 AR 诊断标准；
- •3.有中重度 AR 病史，即近 3 个月鼻部症状总评分（TNSS）≥ 6 分；
- •4.皮肤点刺试验（SPT）阳性；
- •5.血清特异性 IgE 抗体检测 HDM > 3.5 k U / L；
- •6.规范药物治疗效果不佳；
- •7.愿意行过敏原特异性免疫疗法；
- •8.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求；
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者；
- •2.合并未控制的严重心血管、肝、肾疾病者（如：不稳定性心绞痛、NYHA 心功能 III-IV 级心衰、严重肝肾功能不全）；
- •3.服用可能干扰免疫应答的药物；
- •4.入组前近 3 年接受过免疫治疗的患者；
- •5.扁桃体内的注射困难的扁桃体萎缩患者；
- •6.慢性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、中重度腭扁桃体肥大不适合注射扁桃体内的的患者；
- •7.进行过鼻腔手术治疗的患者；
- •8.不合理的治疗效果要求或依从性差；
研究组 & 干预措施
对照组（SCIT）
试验组（ITIT）
结局指标
主要结局
治疗后 TNSS 较基线的变化（▲TNSS）
时间窗: 治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
微型鼻结膜炎生活质量问卷（Mini-RQLQ）
时间窗: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
不良事件发生率
时间窗: 整个研究期间（从首次注射至最后一次随访）
鼻部症状总评分量表评分（TNSS）
时间窗: 基线（治疗前）、治疗后 3 个月、6 个月、12 个月
鼻部症状视觉模拟量表评分（VAS）
时间窗: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
综合症状与药物评分量表评分（CSMS）
时间窗: 基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- 血清 Der p 特异性 IgG4(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 血清 Der p 特异性 IgE(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 皮肤点刺试验（SPT）(基线、治疗结束后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价过敏性鼻炎扁桃体内尘螨特异性免疫治疗的有效性和安全性：一项多中心、开放、前瞻、随机对照临床试验（Tonsil-AIT）ChiCTR2500100179国家自然科学基金，课题编号 82360219
Unknown
不适用
一项关于尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）患者从舌下特异性免疫疗法转换为皮下特异性免疫疗法的研究ChiCTR2600116343树突状细胞通过极化 Tfh2 细胞参与嗜酸性鼻息肉局部 IgE 产生的调控机制研究国家自然科学基金
Unknown
4 期
过敏原特异性免疫治疗疗效生物学参数的研究及长期疗效的观察ChiCTR1800018602科研经费720
招募中
不适用
Evaluation of a Digital Tool to Improve Aeroallergen Immunotherapy Adherence. NavigAITme ProjectAllergic RhinitisNCT07419230Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa880
已完成
2 期
JT002（曾用名 IAMA-001）治疗成人季节性过敏性鼻炎的 II 期研究CTR20250089320