ChiCTR2100050965进行中（未招募）4 期
银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病的临床研究——单中心、自身对照研究
广州市科技计划项目（202007030010）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血氧水平依赖性功能磁共振成像
研究概览
简要总结
初步探索银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉硬化性脑小血管病（aCSVD）的安全性和有效性及主要作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60-80 岁；
- •2.存在以下至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素：吸烟（10 支 / 日，烟龄≧10 年）、BMI＞28、高血压病、糖尿病、空腹血糖受损或糖耐量异常、高脂血症、高同型半胱氨酸血症、冠心病、症状性卒中以及阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）；
- •3.存在以下至少 1 种脑小血管病常见慢性神经系统临床症状：认知功能下降、步态或姿势平衡障碍、血管源性帕金森综合征、精神或情感障碍（焦虑、抑郁等）、睡眠障碍、尿便括约肌功能障碍；急性腔隙综合征（纯运动性轻偏瘫、纯感觉性卒中、共济失调性轻偏瘫、感觉运动性卒中、构音障碍-手笨拙综合征等）后至少一个月；
- •4.磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE 标准的 CSVD 特征性影像学标志物：
- •（1）必要条件：腔隙性梗死病灶（数量≥1 个）；
- •（2） 至少包含以下影像学标志物中的一种：脑白质高信号（Fazekas≥2 级），微出血（深部数量≥1 个），扩大的血管周围间隙（基底节数量≥10 个）；
- •5.受试者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术；
- •2.TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中；
- •3.MRI 上存在皮层梗死灶或皮质下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号；
- •4.简易精神状态评估量表（MMSE，附录 3）评分＜10 或＞27；
- •5.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他严重精神异常的患者；
- •6.不能接受头颅 MRI 检查的患者；
- •7.已知存在肾功能损害（eGFR≤60ml/min/1.73m^2）的患者；
- •8.严重的肝脏疾病病史，或谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限 3 倍或总胆红素高于正常上限 2 倍；
- •9.合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；
- •10.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
- •11.3 个月内忧大型外科手术史或严重外伤史，未能完全回复的患者；
- •12.低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能回复至正常范围；
- •13.心功能异常，符合以下任意一项：（1）根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为Ⅲ级或Ⅳ级；（2）既往有充血性心力衰竭病史；（3）有家族性 QT 间期延长病史；（4）完全性房室传导阻滞；
- •14.药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）；
- •15.空腹血糖＜2.7mmol/L 或＞22.2mmol/L；
- •16.既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
- •17.已知对试验药物过敏的患者；
- •18.本研究开始前 3 个月参与过其他临床试验；
- •19.研究者认为不适合参加此项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
银杏二萜内酯葡胺注射液
结局指标
主要结局
血氧水平依赖性功能磁共振成像
动态增强磁共振
高密度脑电
睡眠量表
焦虑量表
抑郁量表
动态血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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