ChiCTR2200056006进行中（未招募）早期 1 期
中西医结合外治法对糖尿病周围神经病变的临床疗效观察
龙华医院爱建捐赠基金资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 密西根神经病变筛选量表
研究概览
简要总结
通过随机、对照研究方法，以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经复方活血液涂擦患肢、糖络宁贴敷穴位治疗后患者的中医症候积分、神经病变改善程度（肌电图观察感觉与运动神经传导速度、痛觉、温度觉、踝震挛）、氧化应激指标、血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医综合疗法治疗 DPN 的临床疗效与安全性，为临床项目提高更多循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合糖尿病周围神经病变诊断标准及中医辨证标准的患者；
- •2.年龄在 18-80 岁之间；
- •3.糖化血红蛋白≤10%，或空腹血糖≤10mmol/L，餐后 2h 血糖≤16mmol/L；
- •4.有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通；
- •5.同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.患有躁狂症、双相情感障碍或精神病；
- •2.患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾患、有症状的外周血管疾病，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病；
- •3.曾使用过明确会引起神经病变的药物（如长春新碱），曾患有可能会引起神经病变的疾病，如恶性贫血和甲状腺机能减退；
- •4.患有皮肤疾病或四肢皮肤破损患者；
- •5.既往有眼部手术史；
- •6.患有慢性炎症脱髓鞘多发性神经病变、颈腰椎病变、脑梗塞或格林-巴利综合征；
- •7.妊娠、哺乳期妇女；
- •8.与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属；
- •9.无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者；
- •10.其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
口服甲钴胺
试验组
口服甲钴胺+中药外治
结局指标
主要结局
密西根神经病变筛选量表
糖尿病患者生存质量特异性量表
肌电图
血清超氧化物歧化酶
中医证候
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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