CTR20260075已完成Bioequivalence
磷酸芦可替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京海纳制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 Novartis Pharma Schweiz AG 的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •（问询）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、骨骼系统等重要疾病史（包括但不限于有进行性多灶性脑白质病、高血压、贫血、高甘油三酯血症、高胆固醇血症）且可能影响研究结果评估者；
- •（问询）有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
- •（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前 7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
- •（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •（问询）签署知情同意书前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问询）签署知情同意书前 14 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选时血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对芦可替尼过敏者；
- •（问询）签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者；
- •（问询）签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、阿伐麦布、酰胺咪嗪、利福布丁、圣约翰草（贯叶连翘）；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如克拉霉素、泰利霉素、红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类（如环丙沙星）、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、波普瑞韦、印地那韦、洛匹那韦、利托那韦、那非那韦、沙喹那韦、替拉瑞韦、安泼那韦、阿扎那韦、咪拉地尔等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内使用过经 P-糖蛋白或其它转运蛋白转运的物质（如甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、地高辛等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（随机后但未服药或未使用器械者除外）；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •（问询）服用试验用药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •（问询）有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者；
- •（问询）乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- •（问询）签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒/45ml 高度白酒/150ml 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试>0mg/100ml 者；
- •（问询）女性受试者筛选时为哺乳期；
- •妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史；
- •尿液药物筛查结果阳性者；
- •乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸部正位片结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •（问询）在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）(给药前至采血结束)
- 安全性评价指标：以生命体征、不良事件、实验室检查、体格检查和心电图进行安全性评价。(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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