ChiCTR1900027023
Active, not recruiting
Early Phase 1
阿帕替尼对比贝伐单抗联合 XELOX 方案化疗治疗转移性结直肠癌的非劣性研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: October 31, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Overview
Brief Summary
观察与评价阿帕替尼对比贝伐单抗联合 XELOX 方案化疗治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学确诊的结直肠癌术后复发转移的患者或初始诊断无法手术的结直肠癌患者。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •年龄 18-75 岁的男性或女性。
- •预计生存期 3 个月以上。
- •无症状脑转移患者可以入组。
- •按照实体瘤 RECIST1.1 标准,至少有 1 个可评价病灶。
- •计划接受阿帕替尼或比贝伐单抗联合 XELOX 方案化疗。
Exclusion Criteria
- •1.既往使用过抗血管治疗。
- •3.对入组药物过敏者。
- •4.妊娠,或目前正在尝试妊娠,或有生育可能且未使用避孕措施的女性。
- •5.医生认为不适合纳入者。
Arms & Interventions
试验组
阿帕替尼 250mg ： qd，po，持续服药；奥沙利铂 135mg/m2 d1 卡培他滨 1000mg/m2 d1-14 每 3 周重复
对照组
贝伐单抗：7.5mg/kg，3 周给药一次；奥沙利铂 135mg/m2 d1 ，卡培他滨 1000mg/m2 d1-14 每 3 周重复
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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