ChiCTR2500100433尚未招募不适用
原地超慢跑对代谢相关脂肪性肝病的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究
申办方提供资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏硬度值
研究概览
简要总结
评价原地超慢跑对治疗 MASLD 患者的有效性、安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MASLD 诊断标准
- •2.年龄在 18～70 周岁（含 18 和 70 周岁），性别不限
- •3.患者自愿加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •1: 排除酒精性肝炎、乙型或丙型肝炎病毒感染活动期、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌（或有肝癌家族史）等其他引起肝功能损伤的情况
- •2: 在筛选前一年内有超过 2 周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素）
- •3: 入组前 4 周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素 E 和其他影响肝脏功能的中草药等）
- •4: 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植
- •5: 合并 1 型糖尿病
- •6: 患严重心、脑、肾、造血系统疾病和焦虑、抑郁等情绪性疾病及精神病者
- •7: 各类恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史者
- •8: HIV 感染阳性
- •9: 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后 6 个月内不愿或无法采取有效的避孕措施
- •10: 筛选前 12 周内参加了其他干预性临床试验
- •11: 体重不稳定的患者，即在过去 3 个月中体重减轻或增加超过 4 千克的患者，或患有无法参加锻炼计划的疾病的患者也被排除在外
- •12: 研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
原地超慢跑组
对照组
结局指标
主要结局
肝脏硬度值
脂肪变性的程度值
次要结局
- 多导睡眠监测指标
- 身高
- 体重
- 腰围
- 体脂率
- 廋体重
- 身体质量指数
研究者
研究点 (1)
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