概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 无
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
评估伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(3)经组织学或细胞学证实为结直肠癌；
- •(4)有可测量的转移病灶，不适合进行根治性手术（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •(5)经氟尿嘧啶类药物和奥沙利铂一线治疗不耐受或治疗失败的；
- •(6)ECOG 0-2 分；
- •(7)预期生存时间大于 3 个月；
- •(8)具有适当的器官功能，定义如下：(入组前 14 天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者)
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L
- •b.血红蛋白≥90g/dL
- •c. 血小板（PLT）≥100*109/L
排除标准
- •（1）活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期（如 HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV DNA＜104 拷贝数或＜2000IU/mL 方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量）；
- •（2）存在严重的伴随疾病：临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；
- •（4）严重的精神方面疾病。
- •（5）研究者评估不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率 / 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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