ChiCTR2400092769
Not yet recruiting
Not Applicable
伊立替康脂质体联合安罗替尼和恩朗苏拜单抗二线治疗晚期结直肠癌的安全性及有效性研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: November 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 联合用药的安全性
Overview
Brief Summary
评估伊立替康脂质体、安罗替尼和恩朗苏拜单抗二线治疗晚期结直肠癌的近远期疗效及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.≥18 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.经组织病理学或细胞病理学确诊为结直肠癌；
- •4.既往接受过含奥沙利铂或氟尿嘧啶类一线治疗；
- •5.≥1 个可测量的转移病灶(CT/MRI，RECIST V1.1)；
- •6.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）≥90× 10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限）；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥3 g/dL；
- •8.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •9.预期生存时间大于 3 个月；
- •10.接受本研究的联合治疗方案，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
- •2.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和 / 或 其他治疗，但仍没有改善；
- •3.已知的活动性 HIV 感染（即 HIV1/2 抗体阳性）；
- •4.合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心 力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病； 不可控制的高血压，或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病 等；
- •5.已知对本研究方案治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •6.任何临床指标显示有化疗和靶免治疗禁忌者；
- •7.使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •9.认知能力差，无法回答问题、填写问卷或有精神障碍的患者；
- •10.研究者认为不适于参加本研究的患者。
Arms & Interventions
联合治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
联合用药的安全性
Time Frame: 首次用药 14 天
客观缓解率
Time Frame: 每 6 周
Secondary Outcomes
- 无进展生存期(从入组到疾病进展或死亡的时间)
- 总生存期(从入组到死亡的时间)
- 缓解持续时间
- 治疗失败时间
- 生活质量评估(每次访视用药前)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 1
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的 I 期临床研究ChiCTR2400092084石药集团
Unknown
Phase 2
伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究ChiCTR2500103252自选课题（自筹）
Unknown
Phase 2
伊立替康脂质体新辅助治疗结直肠癌患者研究ChiCTR2400092630伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II 期探索性研究
Unknown
Phase 2
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究ChiCTR2400088697自选课题（自筹）
Unknown
Phase 2
评价盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）联合卡培他滨、贝伐珠单抗用于既往一线标准治疗失败的转移性结直肠癌（mCRC）： 一项前瞻性、多中心、探索性临床研究ChiCTR2400092345自筹