ChiCTR2000041040进行中（未招募）早期 1 期
乳腺癌新辅助治疗多模态评估体系及腋窝淋巴结分期与治疗策略的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声造影预测及早期评估 NAT 疗效的定量分析参数及截断值
研究概览
简要总结
针对乳腺癌新辅助治疗（neoadjuvant therapy, NAT）缺乏系统疗效预测和早期评估指标的问题，实现超声造影（contrast-enhanced ultrasound, CEUS）、MRI 的有效融合，构建基于跨时间全周期动态的 NAT 多模态标准化评估体系，以期找到预测 NAT 疗效和早期评估的手段，提高 NAT 患者筛选、疗程选择、疗效评估的准确性，实现可控的个体化精准化 NAT，从而提高疗效，降低不必要的治疗不良反应，指导病理取材，降低医疗费用，最终提高乳腺癌患者的 DFS 和 OS。另外针对腋窝淋巴结新辅前后 cN0 或新辅后降期的患者，通过该评估体系探讨取代前哨淋巴结活检或开展前哨淋巴结活检的可行性、安全性、有效性，为该类患者腋窝淋巴结处理策略的制定奠定理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 年龄与性别：18~70 周岁，女性；
- •（2） ECOG 全身状态 0~1 级；
- •（3） 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血电解质、输血前全套等）、心电图、心脏腹部彩超、头、胸、腹 CT，骨扫描，以判定受试者健康状况良好，有无远处转移；
- •（4） 依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •（5） 术前穿刺活检病理学检查证实的浸润性乳腺癌，临床分期为 II-III 期【cT2 和任何 N，cT3 和任何 N；cT4 和任何 N，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】乳腺癌患者；
- •（6） 器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN ；ALT 和 AST≤2×ULN ；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN 且肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 470 ms。
- •（7） 激素受体状态已知的患者。
- •（8） 血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法。
- •（9） 试验期间及试验结束后 6 月内，女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- •（10） 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得 XXXXX 伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- •（1） 过敏体质，已知对本试验药物所含组分有过敏者（问诊）；有超声造影剂（六氟化硫微泡）及增强磁共振任一造影剂过敏史者（问诊）；
- •（2） 炎性乳癌；转移性乳腺癌（IV 期）；
- •（3） 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患其它获得性、先天性免疫缺陷并或有器官移植史；
- •（4） 曾患有任何心脏疾病，包括：
- •2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
- •5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •（5） 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •（6） 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
- •（7） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •（8） 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
超声造影预测及早期评估 NAT 疗效的定量分析参数及截断值
增强 MRI 预测及早期评估 NAT 疗效的 DWI 及增强定量分析参数及截断值
能够预测及评估 NAT 后腋窝淋巴结分期并指导治疗策略制定的诊断标准
构建能够预测及早期评估 NAT 疗效的多模态多参数评估体系及其标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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