ChiCTR1900023023尚未招募4 期
基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病 PCI 术后心肌重构的临床研究
国家科技部；天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 左室舒张末容积指数
研究概览
简要总结
此项研究，以急性前壁心梗行急诊 PCI 术后患者为研究对象，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以左室舒张末期容积指数为主要疗效指标，以心肌纤维化程度为次要终点，评价通脉养心丸对指南指导性药物治疗（GDMT）的冠心病急性前壁心梗行急诊 PCI 术后患者心肌重构的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.急性前壁心肌梗死，发病时间在 10 天以内，行急诊 PCI、或急诊溶栓后行 PCI、或择期行 PCI 干预者；
- •2.符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者；
- •3.年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •4.自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.多支血管病变但未在 10 天内行 PCI 术者；
- •2.急性心梗合并严重并发症如急性心力衰竭、心源性休克（常规治疗不能纠正者），合并机械并发症者；
- •3.急性心肌梗死 Killip 分级Ⅲ级以上者；
- •4.既往有慢性心力衰竭或陈旧性前壁心肌梗死病史者；
- •5.合并心肌病、风心病、瓣膜病（重度狭窄 / 关闭不全）、心律失常（持续房颤房扑、三度房室传导阻滞、病窦综合征、起搏器植入后）、甲亢、心包填塞、肺动脉高压、严重慢阻肺或哮喘发作期、及重度感染患者等；
- •6.有严重肝（ALT≥正常值上限 3 倍）、肾（Cr≥3mg/dL 或 eGFR≤60ml/min·1.73m2）、血液系统及精神系统等严重原发性疾病者；
- •7.合并恶性肿瘤患者；
- •8.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对通脉养心丸的成份过敏者；
- •9.生活不能自理或不能口服药物的患者；
- •10.一个月内参加其它临床研究者；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •12.妊娠或哺乳期女性；
- •13.研究者认为其它原因不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1
常规西药治疗+安慰剂
2
常规西药治疗+通脉养心丸
结局指标
主要结局
左室舒张末容积指数
时间窗: 入组时，治疗用药 1、3 月
次要结局
- 中医证候积分(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
- 超声心动图(入组时，治疗用药 1、3 月)
- 6 分钟步行实验(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
- 西雅图心绞痛量表评分(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
- 心脏核磁共振(治疗用药 1、3 月)
- 生物学指标(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
- N 末端脑利钠肽前体(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
- 动态心电图(治疗用药 1、3 月)
- 心血管相关死亡(随时记录)
- 心血管相关住院(随时记录)
- 再次血运重建(随时记录)
- 生化检查(入组时，治疗用药 1、2、3 月)
研究者
研究点 (8)
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