ChiCTR2000033156尚未招募4 期
足量霉酚酸联合低剂量他克莫司改善边缘供肾移植术后肾功能的有效性和安全性：一项随机开放平行对照试验
中山大学临床医学研究 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
主要目的：证明在接受边缘供肾移植的受者中使用足量霉酚酸联合低剂量他克莫司的维持免疫抑制方案，其远期移植肾肾小球滤过率非劣于常规方案。次要目的：通过以下指标，评价在接受边缘供肾移植的受者中使用足量霉酚酸联合低剂量他克莫司的维持免疫抑制方案的有效性和安全性：排斥反应发生率、术后新生供体特异性抗 HLA 抗体（dsDNA）阳性率、尿白蛋白 / 肌酐比值、感染发生率、移植肾延迟功能恢复（DGF）发生率及恢复时间、原发性移植肾功能（PNF）发生率、移植肾存活率、患者存活率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究无法设盲，是一项开放式试验，主要的结局指标是客观测量的，因此可减少信息偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.供肾为尸体器官捐献或亲属活体来源；
- •2.供肾为边缘供肾，结合既往研究及我中心经验，制定如下标准，符合其中一条可入组：
- •a.若为亲属活体供肾，则需符合以下任意一条标准：
- •a)男性供体≥60 岁，女性供体≥55 岁；
- •b)供体具有 5 年以上高血压病史且高血压药物可控；
- •b.若为器官捐献供肾，则需符合以下任意一条标准：
- •a)国际公认的扩大标准供肾（≥60 岁或者 50-59 岁之间但符合 3 条标准之 2，即有高血压病史、终末肌酐大于 133mmol/L、死因为脑血管疾病）；
- •b)供体具有 5 年以上高血压病史；
- •c)供体具有 5 年以上糖尿病病史；
- •d)零点病理提示 Remuzzi 评分在 2-4 分；
- •e)供体未出现急性肾损伤且 eGFR < 60 mL/min/1.73 m2。
- •3.受体年龄 18-75 岁；
- •4.受体初次接受肾移植；
- •5.受体术前未检测出供体特异性抗 HLA 抗体；
- •6.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2.联合其他器官移植；
- •3.ABO 血型不相容肾移植；
- •4.不适合使用他克莫司、霉酚酸和糖皮质激素联用方案，或不适合使用 rATG 作诱导；
- •5.供肾冷缺血时间超过 24 小时；
- •6.过去 5 年有恶性肿瘤病史；
- •9.无法在我院长期随访；
- •10.同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
足量霉酚酸联合低剂量他克莫司
对照组
足量霉酚酸联合标准剂量他克莫司
结局指标
主要结局
血清肌酐
估算的肾小球滤过率
次要结局
- 移植肾功能延迟恢复发生率及恢复时间
- 原发性移植肾无功能发生率
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 移植肾存活率
- 患者存活率
- 排斥反应发生率
- 术后新生供体特异性抗 HLA 抗体阳性率
- 感染发生率
- 其他不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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