ChiCTR2300078699Not yet recruiting治疗新技术临床试验
一项西尼必利联合替戈拉生治疗胃食管反流病合并无效食管动力患者有效性及安全性的随机对照临床研究
中山大学附属第七医院临床医学研究“735 计划”1 site in 1 countryStarted: October 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 远端收缩积分（DCI）、
Study Overview
Brief Summary
探讨西尼必利+替戈拉生与替戈拉生单药相比治疗胃食管反流病合并无效食管动力的有效性及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 整群随机分组
- Masking
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①愿意签署知情同意书；②满足胃食管反流病诊断：具有烧心、反流等典型症状，满足 GERDQ 问卷诊断或质子泵抑制剂诊断性治疗 2 周有效者，或症状不典型但 24 小时食管 PH+阻抗监测证实反流者；内镜证实有反流性食管炎； ③年龄 18 到 75 岁，性别不限；④病程 6 个月以上； ⑤按照食管动力障碍的测压（第 4 版芝加哥分类）诊断为无效食管动力者。
Exclusion Criteria
- •①影响胃肠动力的自身免疫性疾病如硬皮病，皮肌炎，以及中枢或周围神经系统病变者、心脏射频消融术后 等；②高分辨率食管测压排除弥漫性食管痉挛、贲门失弛缓症，EGJ 流出道梗阻者； ③胃镜检查排除胃、食管器质性疾病（如食管癌等）；④胃或食管手术病史，包括内镜或腹腔镜下胃底折叠术后患者； ⑤严重合并症（如未控制高血压，消化道出血，严重心肺、肝肾、造血系统疾病等）； ⑥研究期间不能停止酗酒（折合乙醇量男性≥40g／天，女性≥20g／天）； ⑦妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； ⑧已知对本药成分过敏者；⑨研究者认为不适合参加者
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
远端收缩积分（DCI）、
食管下括约肌（LES）
食管粘膜愈合
Secondary Outcomes
- 胃食管反流病患者的症状
- 胃食管反流病患者生活质量
Investigators
Study Sites (1)
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