ChiCTR1900023832已完成不适用
配对设计的多中心评价多导睡眠脑电记录仪有效性、安全性和可操作性临床试验
浙江纽若思医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脑电
研究概览
简要总结
与动态脑电多导睡眠记录盒（型号 Trackit-32/0）比较，评价浙江纽若思医疗科技有限公司研发的多导睡眠脑电记录仪的有效性、安全性和可操作性。 有效性评价指标：非快动眼睡眠 1 期 （N1）、非快动眼睡眠 2 期（N2）、非快动眼睡眠 3 期（N3）、快动眼睡眠期 （REM）、总觉醒时间（TWT）、睡眠潜伏期（SL）的持续时间（分钟）。 安全性评价：不良事件等安全指标的比较。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者符合下列所有标准时方可入组：
- •1）18 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •2）需要在本中心进行 PSG 整夜监测的病人；
排除标准
- •受试者符合下列任意一项时不可入组：
- •不宁腿综合征和周期性腿动；
- •癫痫、精神分裂症、睡行症；
- •使用电动外科装置、起搏器等的受试者；
- •禁忌症患者：（1）头皮外伤，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极或可能因检查造成感染者；（2）无法配合检查者；
- •正在参加其他临床试验；
- •研究者认为其它不适合进行 PSG 检查的患者。
结局指标
主要结局
脑电
眼电
肌电
次要结局
- 口鼻气流
- 胸呼吸运动
- 血氧
- 脉率
研究者
研究点 (3)
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