CTR20192659已完成1/2 期
一项评估 ICP-022 用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD 的 Ib/IIa 期研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗期间的严重不良事件[治疗期间出现的严重不良事件 vs.与治疗有关的严重不良事件]的发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估口服 ICP-022 在轻中度 SLE 患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估口服 ICP-022 在轻中度 SLE 患者中的有效性；评估口服 ICP-022 在轻中度 SLE 患者中的药代动力学；评估口服 ICP-022 在轻中度 SLE 患者中的药效学；评估口服 ICP-022 在轻中度 SLE 患者中的 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估口服icp-022在轻中度sle患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁的男性或女性受试者
- •签署知情同意书的 6 个月前诊断为 SLE，按 SLE 的 11 条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少 4 条
- •SLEDAI-2K≥ 5
- •正在接受 SLE 的标准治疗，且至少接受了 3 个月的治疗。SLE 的标准治疗可以是皮质类固醇，和 / 或抗疟药,和 / 或免疫抑制剂
排除标准
- •处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经 12 个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测
- •之前接受过 BTK 抑制剂治疗
- •患有神经精神狼疮（NPSLE）
- •患有除 SLE 外的其他自身免疫性疾病
- •计划在筛选访视后开始或改变抗 SLE 治疗
结局指标
主要结局
治疗期间的严重不良事件[治疗期间出现的严重不良事件 vs.与治疗有关的严重不良事件]的发生情况；
时间窗: 从签署知情直到末次用药后 28 天
治疗期间的不良事件[治疗期间出现的不良事件 vs.与治疗有关的不良事件]的发生情况，根据严重程度评估
时间窗: 从签署知情直到末次用药后 28 天
在生命体征、心电图和实验室检查结果方面发生具有临床意义的临床重大异常的受试者人数
时间窗: 从签署知情直到末次用药后 28 天
次要结局
- 每个治疗队列 SLE 反应者指数-4 的比率(用药后第 28±3 天和第 84±3 天)
- 每个治疗队列 SRI-6 的比率(用药后第 28±3 天和第 84±3 天)
- BTK 前后占有率(用药前 1 天，用药后第 1 天、第 14±1 天)
- 血清总免疫球蛋白（Immunoglobulin, Ig）水平(用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- Ig 水平、C3、C4 与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 血清 dsDNA、抗核抗体与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 细胞因子表达水平[α干扰素和白介素 6]与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 总 B 细胞计数与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 总 Beffs 计数与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 总 Bregs 计数与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- Bregs 与 Beffs 的比值与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- 血沉与基线相比的变化(用药前，用药后第 28±3 天、第 84±3 天)
- ICP-022 给药后的血浆浓度-时间曲线（如果有适当的数据允许评估）进行评定。(用药当天和用药后第 14 天)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (11)
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