ChiCTR2000035984进行中（未招募）早期 1 期
中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究
政府5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
研究概览
简要总结
利用中枢-外周神经环路磁调控技术,创新性地早期激活脊髓丘脑束-感觉运动皮层-皮质脊髓束环路的活性,促进损伤半暗带区的神经环路纤维修复与新网络重建,结合任务导向的协同运动功能训练,有效提高感觉运动神经调控的效率,并建立损伤区神经环路重建的电生理和影像大数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准；
- •② Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍；
- •③ 年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27 分以上；
- •⑤ 首次发病，病程 2 天-1 月。
排除标准
- •① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •⑤ 患有任何原因导致意识障碍；
- •⑥ 根据安全指南有经颅直流电 / 磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
对照组
伪刺激+常规康复
试验组
磁刺激+常规康复
结局指标
主要结局
患侧上肢 Fugl-Meyer 运动功能评分改变值
次要结局
- 肢体运动功能：上肢 WOLF 运动功能评分，Fugl-Meyer 运动功能评分；
- 肢体痉挛状态评估：改良 Ashworth 评分（MAS）
- 身体平衡能力：Berg 平衡量表；
- 日常生活（行为）能力：国际功能、残疾和健康分类（ICF）通用组合
- 患侧上肢神经电生理检测：经颅磁刺激诱发的运动皮质诱发电位（TMS-MEP）, 中枢运动传导时间（central motor conduction time, CMCT），皮质静息期（Silent Period）
- 功能磁共振检测：包括任务态（Task-design BOLD）扫描、静息态（Resting-state BOLD）扫描、脑结构相扫描和弥散张量成像（Diffusion Tensor Imaging，DTI）
- 近红外脑功能成像（fNIRS）
研究者
研究点 (5)
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