ChiCTR2100047399进行中（未招募）4 期
硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 化疗第一周期两组 3/4 度中性粒细胞减少的发生率
研究概览
简要总结
评价硫培非格司亭用于预防小细胞肺癌化疗后相关中性粒细胞减少的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学确诊，未经化疗的小细胞肺癌，可按计划至少完成 2 个周期一线标准化疗方案化疗，且至少包含一个 FN 风险因素，研究者根据具体病情选择相应的标准化疗方案，若病情需要，可联合免疫治疗；
- •2.患者年龄 18 岁-75 岁，性别不限；
- •3.体重>=45 kg；
- •4.ECOG 评分为 0-2；
- •5.患者主要器官功能正常，无严重并发症；主要器官功能正常，符合如下标准：
- •(1)无骨髓造血功能异常相关疾病，无出血倾向（INR<1.5）；
- •(2)血常规检查需符合：1)血红蛋白（Hb）>=90g/L；2)白细胞计数（WBC）>=3.5x10^9/ L；3)中性粒细胞计数（ANC）>=2.0x10^9/L；4)血小板计数（PLT）>=100x10^9/L；
- •(3)生化检查需符合以下标准：1)谷丙转氨酶（ALT）<=2.5xULN； 2)谷草转氨酶（AST）<=2.5xULN；3)总胆红素（TBIL）<=1.5xULN；若由于肝转移所致，上述指标应<=5xULN；4)血肌酐（Cr）<=1.5xULN；
- •(4)无明显心、肺功能障碍；
- •6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72h 内接受过系统抗生素治疗；
- •2.既往患有其他恶性肿瘤未治愈；
- •3.既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者；有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •4.经研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •5.既往有其他恶性肿瘤放化疗病史者；
- •6.对研究药物或其他 G-CSF 产品、大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
- •7.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •8.妊娠或哺乳期女性患者；有潜在生育能力的受试者拒绝接受避孕措施者；
- •9.治疗期间参与其他临床研究,或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）的受试者；
- •10.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
每周期化疗结束后 24-48h 给予硫培非格司亭 6mg 皮下注射
对照组
第一周期仅进行观察，如出现剂量限制性中性粒细胞减少性事件或 FN，第二周期进行硫培非格司亭二级预防
结局指标
主要结局
化疗第一周期两组 3/4 度中性粒细胞减少的发生率
次要结局
- 化疗第一周期两组纤连蛋白的发生率
- 化疗第二周期两组 3/4 度中性粒细胞减少的发生率
- 化疗第二周期两组纤连蛋白的发生率
- 两个化疗周期两组 3/4 度中性粒细胞减少的发生率
- 两个化疗周期两组纤连蛋白的发生率
- 安全性事件
研究者
研究点 (2)
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