ChiCTR2300072852进行中（未招募）4 期
评估灯盏生脉胶囊用于冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 6 分钟步行试验距离
研究概览
简要总结
评估灯盏生脉胶囊治疗冠心病合并射血分数保留型心力衰竭的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.西医诊断符合冠心病慢性稳定性心绞痛及射血分数保留心衰的诊断标准，诊断为症状性心力衰竭并且心衰病史超过 1 个月；
- •2.中医证候符合气阴两虚兼血瘀证的标准；
- •3.年龄 40-85 岁；
- •4.NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅳ级者；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.瓣膜性疾病、心包疾病、肥厚性心肌病、心肌淀粉样变、先天性心脏病、肺源性疾病（COPD，肺动脉高压等）以及心外性疾病引起的心衰；
- •2.收缩压≥180mmHg 或舒张压>100 mmHg 患者；
- •3.空腹血糖>13.9 mmol/L 患者；
- •4.具有严重肝功能损害的急性或慢性肝病（例如，腹水，食管静脉曲张，凝血功能障碍）；具有肾功能损害（eGFR <25 mL/min/1.73 ㎡）；存在需要治疗的活动性恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
- •5.凝血功能障碍患者；
- •6.脑出血急性期患者；
- •7.可以用其他疾病解释患者的心衰症状和体征（如贫血、甲状腺功能减退）；
- •8.患者有 6 min 步行试验者绝对禁忌症和相对禁忌症者；
- •9.妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •10.入组前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •11.入组前 12 小时内使用静脉治疗心衰用药（包括利尿剂）；
- •12.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验距离
次要结局
- 堪萨斯城心肌病患者生活质量量表
- NYHA 心功能分级
- 舒张功能
- NT-proBNP 水平
- Gal-3
- 中医证候积分量表
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
灯盏生脉胶囊防治轻型卒中/TIA 临床系列研究预试验ChiCTR2000039184广东省中医院临床研究专项(1010 专项)60
Unknown
不适用
灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的非劣效性单中心随机对照临床研究ChiCTR1900021365领军人才基金116
Unknown
不适用
参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究ChiCTR-TRC-12002857自筹160
Unknown
不适用
冠心宁片防治高血压及冠心病合并心衰的临床药效评价研究ChiCTR2100050331正大青春宝药业有限公司60
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240