CTR20160539已完成不适用
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、标签开放人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药主要药动学参数、多次给药主要药动学参数、餐后 / 空腹主要药动学参数对比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性或女性，年龄：18~45 岁（包括 18 和 45 岁）
- •体重指数在 19~25 范围内（包括 19 和 25），体重指数 =体重（kg）/身高（m）2。
- •试服药前进行全面体格检查（身高，体重，呼吸，脉搏，血压，胸腹部检查等）和实验室检查（血常规，尿常规，血生化，传染病筛查等）合格者（由研究者决定检查结果是否正常或轻微异常但不具临床意义）。十二导联心电图，胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
- •无具临床意义的心血管，肝脏，肾脏，慢性消化道，精神，神经等疾病病史。这可能干扰研究产品的药代动力学。
- •无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他抗高血压药物过敏史，生物制剂过敏史。
- •无嗜烟，嗜酒。筛选前 6 个月没有酒精滥用史或每日吸烟大于 5 支烟者：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精量为 40％的 烈酒或 150 毫升葡萄酒）。
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者。
- •试验前详细了解试验性质，意义，可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查，实验室检查或十二导联心电图，胸片结果异常且有临床意义者。
- •有体位性低血压，慢性胃肠道疾病（如胃溃疡，胃炎等），肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管，呼吸，神经精神，血液，内分泌等）具临床意义异常等病史者。
- •过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他抗高血压药物或生物制剂过敏史者。
- •血压测量结果坐位收缩压<90mm Hg 或> 140mmHg 和（或）坐位舒张压<50mm Hg 或> 90mmHg;体位性低血压（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息 5 分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为 0 时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1 分钟和 3 分钟后收缩压下降 20mmHg 或以上，或舒张压下降 10mmHg 的或以上）。
- •计划在六个月内生育的受试者。
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于 5 支嗜烟史者。每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或每日吸烟大于 5 支者。
- •近 3 个月内参加献血，或近 3 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何抗高血压药品者。这包括抗心绞痛药物（例如钙通道阻滞剂和 β-阻滞剂），血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻断剂（ARB），利尿剂（呋塞米和三氯噻嗪），洋地黄，醛固酮拮抗剂，保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶，依普利酮）。
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者，梅毒检查阳性者。
- •随机化前 72 小时内服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •受试者在试验 2 周前服用处方药物。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药主要药动学参数、多次给药主要药动学参数、餐后 / 空腹主要药动学参数对比。
时间窗: 给药前至给药后 48h。
次要结局
- 生命体征（呼吸、血压（坐位及立位）、脉搏、体温）、体格检查、身高、体重、心电图、胸片、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、传染病筛查、尿妊娠（女性）、酒精及药物筛查、不良事件。(筛选期至试验结束后。)
研究者
江苏
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...