CTR20182181进行中（未招募）1 期
阿齐沙坦片在健康受试中随机、开放、单中心、交叉下的人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年11月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- "预试验给药试验 / 正式试验单次给药试验：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F； 正式试验多次给药试验：首次给药：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F ；末次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、T1/2z,ss、CLss/F、λz,ss、Vz,ss/F、AUC0-24h,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞,ss、DF、 RA（AUC）"
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康中国受试者单次和多次给药口服阿齐沙坦片后，阿齐沙坦的药代动力学特性，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律； 次要目的：评价阿齐沙坦片口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康中国受试者单次和多次给药口服阿齐沙坦片后，阿齐沙坦的药代动力学特性，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁（包括 18 和 45 周)
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •既往有体位性低血压病史者
- •有精神疾病史（如抑郁史、自杀倾向史）、药物滥用史、药物依赖史者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品过敏者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶及任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或筛选期或入院当天酒精呼气测试结果阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（＞400mL）者
- •筛选期或入院当天药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •其他研究者认为不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
"预试验给药试验 / 正式试验单次给药试验：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F； 正式试验多次给药试验：首次给药：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F ；末次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、T1/2z,ss、CLss/F、λz,ss、Vz,ss/F、AUC0-24h,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞,ss、DF、 RA（AUC）"
时间窗: 入组至试验结束
"预试验给药试验 / 正式试验单次给药试验：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F； 正式试验多次给药试验：首次给药：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vz/F、λz 、T1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F ；末次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、T1/2z,ss、CLss/F、λz,ss、Vz,ss/F、AUC0-24h,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞,ss、DF、 RA（AUC）"
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 不良事件（AEs），临床实验室评价（血常规、尿常规、血生化、凝血检查），12 导联 ECG，生命体征测量，体格检查(入组至试验结束)
研究者
金庆平
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 / 高拓耀业（北京）科技有限公司
研究点 (1)
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