ChiCTR2500108863尚未招募不适用
眼舒康几丁糖润眼液在成人软性角膜接触镜配戴者中的使用
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜质量检查
研究概览
简要总结
探索眼舒康润眼液是否在改善配戴软性隐形眼镜成人干眼症状上优于标准治疗（0.1%无防腐剂玻璃酸钠）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本研究为单盲试验，由研究者a对左右眼进行分组，并负责分发滴眼液，研究者a不参加相关眼科检查。研究者b不知道分组情况，负责收集结果指标，禁止询问研究参与者治疗情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时 18 岁≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •近 3 天未配戴角膜接触镜；
- •双眼均无角膜屈光手术史；
- •4）入组前 7 天内未使用干眼治疗药物
- •能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由患者本人签署知情同意书并能够按时完成随访；
- •6）如研究参与者为女性，则未妊娠且近期无妊娠计划。
排除标准
- •裂隙灯检查角膜损伤范围为 2 个象限及以上，和（或）角膜荧光素染色点数≥30 个，TBUT＜2s。角膜荧光素染色点融合为粗点、片状、或伴有丝状物，诊断为重度干眼患者。
- •2）任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病；
- •3）任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼、白内障、眼底病等需要进一步治疗的眼部疾病；
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全，糖尿病等）、自身免疫性疾病（包括干燥综合征等）、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
- •妊娠期和哺乳期女性；
- •6）正在使用或研究期间计划使用可能导致干眼的药物；
- •研究者判断患者不适合入选的其他情况；
研究组 & 干预措施
研究参与组
对照组
结局指标
主要结局
泪膜质量检查
裂隙灯检查
角膜荧光素染色
角膜荧光素染色后眼前节照相
泪河高度
调查问卷
次要结局
- 镜片蛋白残留检测
研究者
研究点 (1)
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