ChiCTR2000036381Not yet recruiting治疗新技术临床试验
慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的随机对照研究
上海市申康医院发展中心“申康三年行动计划”3 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 峰值摄氧量
Study Overview
Brief Summary
评估慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的治疗效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 试验将对检查医生、结局指标数据采集的研究人员、数据管理人员以及统计人员实施盲法。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁，男性或女性；
- •2.BMI 18-30 kg/m2；
- •3.LVEF＜0.40；
- •5.临床症状稳定至少达 2 周；
- •6.使用血管紧张素转化酶抑制剂 / 血管紧张素受体拮抗剂 / 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ACEI/ARB/ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮抑制剂等药物，药物治疗剂量稳定至少达 2 周；
- •7.患者愿意进行随访并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.近 6 周内有心脏植入器械史，或近期有心脏植入器械计划及心脏移植计划者；
- •2.急性冠脉综合征 6 周内；
- •3.严重的心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、严重的肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌炎 / 心包炎、心内血栓、原发性肺动脉高压、围产期心肌病、甲状腺心脏病；
- •4.植入无频率应答功能的起搏器，或 ICD 放电阈值设定低于运动时心率；
- •5.运动试验中出现室速、频发多源室性早搏、高度房室传导阻滞、显著 QT 间期延长等严重心律失常者；
- •6.运动训练禁忌症：未控制的高血压（收缩压>200mmHg 和 / 或舒张压>110mmHg）；
- •7.近 3-5 天静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退；
- •8.低功率运动负荷出现的心肌缺血（<2MET，或<50W）；
- •12.新发心房颤动或心房扑动等，以及其他不适合运动训练的情况；
- •13.严重肝肾功能不全，肝功大于正常值三倍以上、eGFR 小于 30mL/min/1.73m2；
- •14.目前患有严重精神疾病，严重呼吸系统障碍、严重血液系统疾病、严重神经系统及神经肌肉疾病、严重代谢及内分泌系统疾病、恶性肿瘤、严重的自身免疫性疾病、合并全身性感染等急性全身性疾病者；
- •15.已经纳入其他临床研究，影响本研究结果；
- •16.孕妇或准备怀孕的妇女，哺乳期妇女；
- •17.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
Arms & Interventions
常规对照组
内科常规治疗
Intervention: 内科常规治疗
中等强度运动组
以无氧代谢阈值为运动强度，每周 3 次，每次 30min
Intervention: 以无氧代谢阈值为运动强度，每周 3 次，每次 30min
高强度运动组
以 70% Peak VO2 为运动强度,每周 3 次，每次 30min
Intervention: 以 70% Peak VO2 为运动强度,每周 3 次，每次 30min
Outcomes
Primary Outcomes
峰值摄氧量
明尼苏达心力衰竭生活质量量表
Secondary Outcomes
- 无氧阈值摄氧量
- 6 分钟步行距离
- 左室射血分数
- 氨基末端脑钠尿肽（NT-proBNP）
- 9 条目病人健康问卷评分（PHQ-9）
- 广泛性焦虑障碍量表评分（GAD-7）
- 全因死亡事件
- 心血管原因死亡事件
- 全因住院事件
- 心衰住院事件
- 主要心血管事件（MACEs）
Investigators
Study Sites (3)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 1
慢性心衰患者有氧运动指导方案的研究慢性充血性心力衰竭ChiCTR-TNRC-08000235上海市科学技术委员会重大科技攻关项目60
Unknown
Not Applicable
EECP 联合有氧训练对慢性心衰患者心肺功能的影响慢性心衰ChiCTR2300070572横向课题
Unknown
Not Applicable
结构化心衰运动康复操改善慢性心衰患者心肺功能和运动耐力的研究慢性心力衰竭ChiCTR2000034029研究生课题经费和其它基金支持70
Unknown
Not Applicable
无创心排量指导下运动疗法对射血分数轻度降低和保留的心衰患者的疗效研究射血分数轻度降低的心衰ChiCTR2200065029研究者发起研究100
Unknown
Not Applicable
身心运动六字诀改善慢性心力衰竭预后的随机对照试验慢性心力衰竭ChiCTR1900024178广东省高层次人才培养专项支持计划科技创新青年拔尖人才项目；广州中医药大学青年科研培养项目190