ChiCTR2000036381尚未招募治疗新技术临床试验
慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的随机对照研究
上海市申康医院发展中心“申康三年行动计划”3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
评估慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验将对检查医生、结局指标数据采集的研究人员、数据管理人员以及统计人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁，男性或女性；
- •2.BMI 18-30 kg/m2；
- •3.LVEF＜0.40；
- •5.临床症状稳定至少达 2 周；
- •6.使用血管紧张素转化酶抑制剂 / 血管紧张素受体拮抗剂 / 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ACEI/ARB/ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮抑制剂等药物，药物治疗剂量稳定至少达 2 周；
- •7.患者愿意进行随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 6 周内有心脏植入器械史，或近期有心脏植入器械计划及心脏移植计划者；
- •2.急性冠脉综合征 6 周内；
- •3.严重的心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、严重的肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌炎 / 心包炎、心内血栓、原发性肺动脉高压、围产期心肌病、甲状腺心脏病；
- •4.植入无频率应答功能的起搏器，或 ICD 放电阈值设定低于运动时心率；
- •5.运动试验中出现室速、频发多源室性早搏、高度房室传导阻滞、显著 QT 间期延长等严重心律失常者；
- •6.运动训练禁忌症：未控制的高血压（收缩压>200mmHg 和 / 或舒张压>110mmHg）；
- •7.近 3-5 天静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退；
- •8.低功率运动负荷出现的心肌缺血（<2MET，或<50W）；
- •12.新发心房颤动或心房扑动等，以及其他不适合运动训练的情况；
- •13.严重肝肾功能不全，肝功大于正常值三倍以上、eGFR 小于 30mL/min/1.73m2；
- •14.目前患有严重精神疾病，严重呼吸系统障碍、严重血液系统疾病、严重神经系统及神经肌肉疾病、严重代谢及内分泌系统疾病、恶性肿瘤、严重的自身免疫性疾病、合并全身性感染等急性全身性疾病者；
- •15.已经纳入其他临床研究，影响本研究结果；
- •16.孕妇或准备怀孕的妇女，哺乳期妇女；
- •17.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
常规对照组
内科常规治疗
干预措施: 内科常规治疗
中等强度运动组
以无氧代谢阈值为运动强度，每周 3 次，每次 30min
干预措施: 以无氧代谢阈值为运动强度，每周 3 次，每次 30min
高强度运动组
以 70% Peak VO2 为运动强度,每周 3 次，每次 30min
干预措施: 以 70% Peak VO2 为运动强度,每周 3 次，每次 30min
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
明尼苏达心力衰竭生活质量量表
次要结局
- 无氧阈值摄氧量
- 6 分钟步行距离
- 左室射血分数
- 氨基末端脑钠尿肽（NT-proBNP）
- 9 条目病人健康问卷评分（PHQ-9）
- 广泛性焦虑障碍量表评分（GAD-7）
- 全因死亡事件
- 心血管原因死亡事件
- 全因住院事件
- 心衰住院事件
- 主要心血管事件（MACEs）
研究者
研究点 (3)
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