ChiCTR2100046540进行中（未招募）不适用
三种方案：EST，EPBD，ESBD 在<=10mm 胆总管结石应用中的有效性与安全性比较——多中心前瞻性随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 807 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 807
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 一期取石成功率
研究概览
简要总结
比较 EPBD、ESBD 与 EST 在<=10mm 胆总管结石应用中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前诊断胆总管结石拟行 ERCP 取石；
- •2.年龄 >=18 岁；
- •3.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.凝血功能障碍（INR>1.3）；
- •3.血小板减少症（血小板<50x10^9）；
- •4.服用抗凝或抗血小板药物；
- •5.合并急性胰腺炎，反复发作胰腺炎病史，慢性胰腺炎；
- •6.急性梗阻化脓性胆管炎：感染已控制者可入组；
- •7.影像学或 ERCP 术中判断结石横径>10mm，结石数量>=5 个；
- •8.既往曾行 ERCP 乳头括约肌切开或扩张；
- •9.术中判断不适合行 EST 或 EPBD 的情况如憩室内乳头、小乳头、壶腹部肿瘤，消化道改道术后（毕 II 式或全胃切除术后），胆总管良恶性狭窄；
- •10.有操作相关 PEP 危险因素：使用预切开插管，胰管括约肌切开术，术中导丝>1 次进入胰管，胰管显影，困难插管（插管时间超过 5 分钟，插管次数大于 5 次）；
- •11.放置胰管支架预防 PEP；
- •12.十二指肠乳头结石嵌顿；
- •16.原发性硬化性胆管炎；
- •17.心、肺或肝功能衰竭。
研究组 & 干预措施
切开组(EST 组)
乳头括约肌切开
扩张组(EPBD 组)
乳头气囊扩张
切开联合扩张组(ESBD 组)
乳头括约肌切开联合气囊扩张
结局指标
主要结局
一期取石成功率
术后并发症
次要结局
- 机械碎石使用率
- 操作时间
- 总取石成功率
研究者
研究点 (6)
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