ChiCTR-TRC-13003319已完成4 期
口服唑吡坦改善睡眠质量进而防治急性高原病的研究—单中心、随机、双盲、对照、前瞻性临床药物试验研究
国家卫生部行业科研专项(201002012)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 路易斯湖评分
研究概览
简要总结
口服唑吡坦改善睡眠质量进而防治急性高原病的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18 至 35 周岁之间，包括 18 和 35 周岁；
- •2.急进高原人群，性别比例以现场具体人群而定；
- •3.既往无长期高原暴露史
- •4.所有受试者在所有评估前，必须自愿参加并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.近期服用安眠药史；
- •2.从事过专门体育训练者；
- •3.有相关药物过敏史，或因为其他原因不能使用药物；
- •5.存在严重的疾病，如鼾症；
- •6.近期上呼吸道感染史；
- •8.有精神、神经系统疾病和其他不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
口服唑吡坦
口服唑吡坦片 10mg，每日 1 次
安慰剂组
口服安慰剂片，用量同口服唑吡坦
结局指标
主要结局
路易斯湖评分
心率
170 次 / 分时体力做功能力
次要结局
- 血压
- 血氧饱和度
- 心电图
- 心脏彩超
- 神经行为核心测试组合
- 睡眠质量
- 90 项症状自评量表
- 血乳酸
- 6 分钟步行试验
- 仰卧起坐
- 俯卧撑
- 4*10m 折返跑
- 爱普沃斯困倦量表
研究者
研究点 (2)
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