ChiCTR2200060994尚未招募不适用
益生菌联合胫骨横向骨搬移治疗严重顽固性糖尿病足溃疡
广东省第二人民医院院内科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伤口愈合
研究概览
简要总结
观察益生菌联合胫骨横向骨搬移治疗严重顽固性糖尿病足溃疡的疗效,探讨益生菌对糖尿病足治疗的作用及可能的作用机制，为临床应用益生菌预防及治疗糖尿病足提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.足部溃疡瓦格纳分级为 2，3，4 且至少 4 周未愈合。
- •3.通过多普勒超声检查腘动脉通畅率>50%。
排除标准
- •1.患有无法配合治疗的精神疾病；
- •2.诊断（由内分泌学家）糖尿病的其他无法控制的严重并发症；
- •3.因心血管并发症或肾功能衰竭而无法耐受麻醉；
- •4.存在非糖尿病性溃疡；
- •5.小腿皮肤状况不符合手术要求；
- •6.处于活动期的夏科氏足；
- •7.过去 3 个月内有脑梗死、心肌梗死、心力衰竭、癌症或肾功能衰竭病史；
- •8.使用皮质类固醇、免疫抑制药物和 / 或化疗进行治疗；
- •9.慢性胃肠道疾病（肠易激综合征除外）；
- •10.纳入前 6 周内曾使用的全身抗生素；
- •11.纳入前 3 个月内使用益生菌；
- •12.定期摄入胰岛素或胰岛素类似物、抗生素或益生菌、抗酸剂、H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、洛哌丁胺、胆甾胺、ω3-不饱和脂肪酸补充剂、贝特类、皮质类固醇或性类固醇。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
胫骨横向骨搬移加安慰剂
益生菌组
胫骨横向骨搬移加益生菌
结局指标
主要结局
伤口愈合
血管检查
次要结局
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素
- C 肽
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 丙氨酸转氨酶
- 天冬氨酸转氨酶
- 健康调查简表（36 项生活质量评分表，SF-36）
- 欧洲五维健康量表
- 糖尿病足量表
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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