CTR20231583进行中（未招募）1 期
GR2002 注射液在中国健康成年受试者中单次皮下给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年5月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR2002 注射液在中国健康成年受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性。 评价 GR2002 注射液在中国健康成年受试者单次皮下给药的药代动力学特征及免疫原性特征。 探索 GR2002 注射液在中国健康成年受试者单次皮下给药前后外周血中生物标记物水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），男女均可
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- •女性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施
- •根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •给药前 2 周内服用任何处方药、1 周内服用中药或非处方药
- •给药前 5 个半衰期内（如已知）或 12 周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前 5 个半衰期内（如已知）或 4 周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验，或筛选前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物
- •筛选前 4 周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
- •有吸毒或药物滥用病史，或在入组前 24h 内尿药物筛查阳性
- •3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草
- •3 个月内每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）
- •给药前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- •筛选前 4 周内曾献血≥400mL，或筛选前 4 周内有严重的失血且失血量至少相当于 400mL 或在 8 周内接受过输血或计划在试验期间献血
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义
- •给药前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
- •筛选时结核实验室检查结果阳性
- •筛选时存在研究者认为异常有临床意义的 12 导联心电图异常
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
时间窗: 85 天内
安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
时间窗: 85 天内
次要结局
- 药物代谢动力学（Phamacokinetics，PK）参数(85 天内)
- 免疫原性指标及生物标志物指标(85 天内)
- 药物代谢动力学（Phamacokinetics，PK）参数(85 天内)
- 免疫原性指标及生物标志物指标(85 天内)
研究者
张海潮
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (1)
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