ChiCTR1800018175进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
观察和评价真实世界中阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经外科手术切除或局部消融（PEI 或经皮穿刺或术中 RFA）的肝细胞癌患者；
- •术后病理提示切缘无残留，术后 3 周—7 周内影像学确认为 CR；
- •术前影像学（CT/MRI/PET-CT 等）、术中或术后病理等检查提示具有至少 1 个复发高危因素：
- •Group1：肿瘤个数≥3 个；
- •Group2：分化程度为Ⅲ或Ⅳ级（采用 Edmondson-Steiner 四级（I-IV）分级法）；
- •Group3：肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且可经外科手术切除，单个肿瘤且直径＜2cm 除外；
- •Group4：术前 AFP 升高（≥200ng/ml），经术后 1-2 个月 AFP 仍≥200ng/ml；
- •Group5：肿瘤破裂；
- •Group6：肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整；
- •Group7：切除标本上见卫星结节；
- •Group8：特殊位置肿瘤（如紧邻肝左、中、右静脉或下腔静脉）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •已证实对甲磺酸阿帕替尼片和 / 或其辅料过敏者；
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
口服甲磺酸阿帕替尼片，每天一次，起始剂量 250mg，28 天为一个用药周期。患者在治疗期间出现肿瘤复发 / 转移或死亡，即结束治疗。
结局指标
主要结局
无复发生存时间
至复发时间
次要结局
- 总生存期
- 1 年复发率、2 年复发率、3 年复发率
- 生活质量评分（EORTC QLQ-C30 V3.0 及 HCC-18）
- 生命体征
- 实验室指标
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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