ChiCTR2500106055尚未招募不适用
环泊酚和丙泊酚对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑保护作用的研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相对α变异
研究概览
简要总结
主要目的 评估环泊酚和丙泊酚对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑保护作用的影响。 次要目的 评价环泊酚用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 在实验过程及数据分析中无法做到盲干预，但会通过标准化干预流程（如统一培训师、固定话术）减少偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合动脉瘤性蛛网膜下腔出血的诊断标，且 Hunt‑Hess 分级Ⅲ级及以上患者；
- •2.接受机械通气且需要镇静治疗，预估镇静时间超过 48h；
- •3.年龄 18 岁～60 周岁；
- •4.患者或家属对本次研究的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有丙泊酚或环泊酚成分过敏史；
- •2.血流动力学不稳定患者（依照湘雅医院重症医学科休克诊断 / 治疗规范治疗后，收缩压仍低于 90mmHg）；
- •3.严重肝、肾功能异常（Child-Pugh 分级 C 级，CKD 分级 5 级）；
- •4.GCS 评分 3 分、瞳孔散大固定；
- •5.合并影响颅内脑电活动的疾病，如代谢性脑病、炎症性脑病、帕金森综合征等；
- •6.慢性疾病终末期患者（如恶性肿瘤）；
- •7.长期服用精神类疾病服药或有酗酒史；
- •8.妊娠和哺乳期患者；
- •9.研究者判断不适合参加该临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
研究给药阶段 I：丙泊酚 0.3～4 mg/kg/h 持续镇静 6 h，记录研究相关信息；洗脱阶段：停止丙泊酚镇静给药，使用环泊酚 0.06～0.8 mg/kg/h 镇静，至少洗脱 24 h；研究给药阶段 II：环泊酚 0.06～0.8 mg/kg/h 持续镇静 6 h，记录研究相关信息。
环泊酚组
研究给药阶段 I：环泊酚 0.06～0.8 mg/kg/h 持续镇静 6 h，记录研究相关信息；洗脱阶段：停止环泊酚镇静给药，使用丙泊酚 0.3～4 mg/kg/h 镇静，至少洗脱 24 h；研究给药阶段 II：丙泊酚 0.3～4 mg/kg/h 持续镇静 6 h，记录研究相关信息。
结局指标
主要结局
相对α变异
次要结局
- 脑电生理评估
- 脑氧代谢评
研究者
研究点 (1)
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