ChiCTR2400082534尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究
医院补助及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可测量的肿瘤病灶
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者知情同意参与研究。
- •2）患者通过活检 / 病理诊断为 IV 期胃腺癌（任何 T，N，M1，胃外可测量的病变[RECIST 1.1 标准]，包括无法切除的局部晚期肿瘤，R1 或 R2 切除的晚期肿瘤，以及复发或 R0 切除术后的转移状态，一线化疗或化疗联合免疫、靶向系统性治疗后进展。
- •3）患者年龄在 18 岁以上，东部肿瘤协作组的表现状态评分为 0-2 分。
- •4）主要脏器功能在治疗前 7 天内符合以下标准：常规检查标准（14 天内未输血）：血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板（PLT）≥ 80×109/L；总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN 或如果并发肝转移则 ALT 和 AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥60mL/ min。
- •5）育龄妇女同意在研究期间和研究后的前 6 个月内使用避孕药具（例如宫内避孕器具，避孕药具或避孕套）；在研究登记前 7 天进行了血清或尿液妊娠试验阴性，并且是非哺乳期患者。男性候选人同意在研究期间和研究后的前 6 个月内使用避孕措施。
排除标准
- •1）先前用过安罗替尼、紫杉醇治疗的患者。
- •2）之前接受过 VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，如舒尼替尼，索拉非尼，法尼替尼，阿帕替尼和瑞格非尼。
- •3）目前患有或之前患有其他恶性肿瘤的患者，除原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]，Tis [原位癌]和 T1）（肿瘤浸润性基底膜））。
- •4）患者在入组前 4 周或研究期间二线治疗接受过全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗，信号转导抑制剂和免疫治疗。
- •5）由于先前治疗而导致的不良反应尚未解决的毒性作用。常用术语标准（CTCAE）（4.0）
- •6）有任何出血迹象或病史的患者，无论严重程度如何，出血或出血事件≥注册前 4 周内 CTCAE 3 级；或未愈合的伤口，溃疡或骨折。有明显胃肠道出血可能性的患者，包括以下情况：局部活动性溃疡病变，以及大便隐血 2+；有近 2 个月有黑色素瘤，呕血，粪便隐血 1+病史的患者，以及未经手术切除的胃肿瘤原发病灶患者，主要研究人员认为有胃肠道出血的高风险。
- •7）影响口服药物服用能力的医疗条件（例如，无法吞咽，慢性腹泻）。
- •8）胸腔积液或腹水引起呼吸道症状的患者（≥CTCAE2 级呼吸困难（2 级呼吸困难是指低强度体力活动时呼吸短促，影响日常生活的器械活动）。
- •9）患有以下任何一种情况的患者严重和 / 或不受控制的疾病：服用一种抗高血压药物但血压仍不令人满意（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；根据纽约心脏协会分类，患有 1 级或以上的心肌缺血或心肌梗塞，恶性心律失常（包括 QTC≥480ms）和≥2 级充血性心力衰竭;有效或无法控制的严重感染（≥CTCAE2 级感染）；肝硬化，失代偿性肝病或活动性肝炎；需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史;糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]> 10mmol/L）；尿液分析表明尿蛋白≥++并确认>1.0g 24h 尿蛋白；癫痫发作需要治疗；精神病药物滥用史无法戒烟；精神障碍；脑转移伴神经症状或症状控制不到 2 个月。
- •10）在入组前 28 天内接受过大手术治疗，开放活检或显着创伤的患者。
- •11）动脉 / 静脉血栓形成引起 6 个月内发生的事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成和肺栓塞。
- •12）参与其他抗肿瘤药物临床试验或在 4 周内接受其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
可测量的肿瘤病灶
时间窗: 每 2 周期治疗后
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 疾病缓解时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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