ESTUDIO PILOTO, ABIERTO, COMPARATIVO Y RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SAQUINAVIR/RITONAVIR EN MONOTERAPIA vs TERAPIA HAART ESTÁNDAR COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO
- Conditions
- Pacientes infectados por VIH
- Registration Number
- EUCTR2006-001136-47-ES
- Lead Sponsor
- Fundació de Lluita contra la SIDA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 28
- Paciente infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado).
- Edad ³18 años.
- Pacientes en tratamiento antirretroviral (terapia estándar HAART) durante al menos seis meses.
- Carga viral plasmática del VIH-1 de <50 copias/mL ( documentada en al menos dos determinaciones realizadas durante los seis meses previos a la visita de inclusión).
- Pacientes sin evidencia de fracasos virológicos previos a IP
- Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses anteriores a la inclusión.
- Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia durante tratamientos antirretrovirales previos.
- Firma del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral.
- Existencia documentada de cualquiera de las mutaciones primarias en el gen de la proteasa o 3 o más de las siguientes: L10F/I/R/V, K20M/R, M36I/V, I54L/T/V, L63P, A71T/V , V82A/F/T/S, I84A/V O L90M.
- Hipersensibilidad alérgica conocida a alguno de los fármacos del estudio o a cualquier fármaco similar.
- Pruebas hepáticas (AST, ALT, GGT) > o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad durante los tres meses previos a la visita de selección
- Presencia de insuficiencia renal (creatinina > o igual a 1.5 veces el límite alto de la normalidad).
- Embarazo o lactancia materna. Rechazo a permanecer con métodos anticonceptivos fiables durante el periodo del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method