CTR20243963Active, not recruitingPhase 3
评价 SHR-1703 注射液在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 III 期临床研究
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司77 sites in 1 countryStarted: October 28, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 77
- Primary Endpoint
- 48 周治疗期间重度哮喘急性发作的年化率（AAER）
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的 1.评价多次皮下注射 SHR-1703 对嗜酸粒细胞性哮喘患者急性发作事件的影响 次要研究目的 1.评价多次皮下注射 SHR-1703 对嗜酸粒细胞性哮喘患者肺功能、症状和生活质量等临床控制指标的影响； 2.评价多次皮下注射 SHR-1703 治疗嗜酸粒细胞性哮喘患者的安全性 其他研究目的 1.评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合哮喘诊断病史至少 1 年；
- •筛选前至少 6 个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗哮喘，且随机前至少稳定使用 3 个月；
- •筛选前至少 3 个月联合至少一种其他哮喘控制药物且筛选前需至少稳定使用 1 个月；
- •血嗜酸性粒细胞绝对计数提示嗜酸粒细胞性哮喘；
- •筛选期及基线吸入支气管扩张剂前 FEV1 占预计值＜80%；
- •筛选期及基线 ACQ-6 评分提示哮喘控制不佳；
- •筛选前 12 个月内有重度哮喘急性发作史；
- •受试者电子日记（eDiary）完成情况的依从性良好
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
Exclusion Criteria
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- •合并有临床意义的重大肺部疾病；
- •合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病；
- •合并尚未控制的严重心脑血管疾病；
- •合并未控制的高血压和 / 或糖尿病；
- •发生重度哮喘急性发作，或合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作，或合并有临床意义或需要干预的感染史；
- •近期进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤；
- •筛选期或基线实验室检查明显异常：
- •筛选期或基线心电图 QTc 延长；
- •随机前禁用期内使用方案禁用药；
- •筛选前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内；
- •筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或既往吸烟量≥10 包年；
- •筛选前 1 年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
- •对 IL-5 单抗或其他生物制剂过敏或不耐受；
- •妊娠期或哺乳期的受试者；
- •研究者判定不适合进行本试验的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
48 周治疗期间重度哮喘急性发作的年化率（AAER）
Time Frame: 首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周
Secondary Outcomes
- 48 周治疗期间至少经历一次重度哮喘急性发作的受试者比例；(首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周)
- 48 周治疗期间因治疗重度哮喘急性发作使用的全身糖皮质激素的平均天数；(首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周)
- 48 周治疗期间需要住院治疗的重度哮喘急性发作的年化率；(首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周)
- 48 周治疗期间首次重度哮喘急性发作的时间；(首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周)
- 48 周治疗期间首次需要住院治疗的重度哮喘急性发作的时间；(首次给药后直至最后一次给研究药物后 24 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化值；各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点 IgE 水平较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- PK：SHR-1703 血清药物浓度。(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周和 60 周哮喘症状评分较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周和 60 周哮喘缓解用药的给药频率、给药剂量较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周和 60 周需要使用哮喘缓解用药的夜间憋醒频率较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周和 60 周患者报告的晨起和夜间 PEF 较基线的变化值；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查等。(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度，并对 ADA 阳性受试者进行中和抗体（Nab）检测。(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- PD：各评价时间点 PD 指标绝对计数较基线变化。(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
Investigators
Study Sites (77)
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Not Applicable
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