ChiCTR-IOC-16007711进行中（未招募）不适用
健脾解毒方联合卡培他滨维持治疗一线化疗后 mCRC 临床研究
上海市科委中医引导类项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
探讨以健脾解毒方联合卡培他滨维持治疗一线化疗后 mCRC 的优效性和安全性，形成临床可行的 mCRC 一线综合治疗方案并加以推广，提高中医治疗结直肠癌的整体水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有纳入试验的病人均需符合下列全部条件：
- •①明确细胞学或病理学诊断为 mCRC，经手术或影像学检查分期为 IV 期；
- •②已经行一线化疗治疗并获得 CR、PR、SD 的患者，预计生存期≥6 个月的首治患者。
- •③至少有 1 个影像学检查（PET-CT、CT、MRI、骨扫描、X 线）显示的可测量病灶；
- •④符合中医脾虚湿热证型诊断者。
- •⑤男女均可，年龄为 18-75 岁。身体状况评分 ECOG (0～1) 或 KPS≥70。
- •⑥外周血象正常，心肝肾功能无明显异常，心电图基本正常。符合维持化疗指征。
- •⑦患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •①不符合诊断及纳入标准者，诊断不明者；
- •②有严重的心胸血管系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病，不能耐受试验研究者；
- •③妊娠期或哺乳期妇女；有不易控制的精神障碍疾病；
- •④合并活动性结核及其他严重的感染性疾病等；
- •⑤不能口服药物或呕吐频繁者。
- •⑦近一月内进行靶向治疗或采用其他试用药物或正在其他临床试验中的患者不能入选。
研究组 & 干预措施
治疗组和对照组
健脾解毒方中药联合卡培他滨化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
疾病缓解率
次要结局
- 细胞因子
- 细胞免疫
研究者
研究点 (3)
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