ChiCTR2500114248尚未招募回顾性研究
拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性安全性和有效性的队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
1、主要研究目的： 基于真实世界临床结果初步评估拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性的安全性。 2、次要研究目的： 2.1 拓培非格司亭注射液治疗前后，PE 相关生物标记物的变化和组间差异。 2.2 拓培非格司亭注射液用于子痫前期（PE）高风险女性的初步有效性。 3、探索性目的： 两组间平均动脉压（MAP）、宫螺旋动脉阻力指数（RI）、子宫螺旋动脉搏动指数(PI)及子宫螺旋动脉收缩期最大血流速度(S)与舒张末期最大血流速度(D)比值(S/D)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •妊娠 11-16 周行血清标志物（PLGF、sFlt1 和 sFlt-1/PLGF）检测并评估为 PE 高风险。
排除标准
- •基线前诊疗数据怀疑 / 已知胎儿染色体 / 结构异常者；
- •注：基线诊疗数据定义为行 PE 风险评估前最近的一次结果。
研究组 & 干预措施
使用拓培非格司亭注射液的受试者
未使用拓培非格司亭注射液的受试者
结局指标
主要结局
不良事件发生率
娩出胎儿先天性畸形发生率
给药前后生物标记物（PLGF、sFlt1 和 sFlt-1/PLGF）的变化及两组间生物标记物的差别
次要结局
- 探索性指标：两组间平均动脉压（MAP）、宫螺旋动脉阻力指数（RI）、子宫螺旋动脉搏动指数(PI)及子宫螺旋动脉收缩期最大血流速度(S)与舒张末期最大血流速度(D)比值(S/D)
- 流产率
- 早产率
研究者
研究点 (1)
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基金编号：2020R52050
支持单位：浙江省科学技术厅
尚未招募
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