ChiCTR2200058096招募中Unknown
聚乙二醇干扰素α-2b 在慢性 HBV 感染产妇中的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年3月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束时 HBsAg 转阴率
研究概览
简要总结
比较 HBV 感染产妇单用 Peg-IFN 或 NAs + Peg-IFN 与单用 NAs 或未用药的产妇的 HBsAg 清除率。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.孕期接受 NAs 治疗，产后继续服药，随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL；
- •2.孕期接受 NAs 治疗产后停药，或孕期未接受 NAs 阻断治疗，产后随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL 且肝功正常的人群；
- •3.孕期接受 NAs 治疗产后停药，或孕期未接受 NAs 阻断治疗，产后随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL，出现肝炎复发（2×ULN < ALT < 10×ULN）且 DNA 可测人群；
- •4.彩超未提示肝硬化；
- •5.年龄 18 到 45 岁，包含 18 和 45 岁；
- •6.第一次用药前 24h 内，尿或血清妊娠试验阴性；
- •7.两年内无生育意愿，且在非哺乳期；
- •8.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠胆汁淤积症、妊娠急性脂肪肝、甲亢；
- •2.存在严重产科合并症；
- •3.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA 或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV 或抗-HIV 检测结果呈阳性；
- •4.筛选时甲胎蛋白（APF）大于 100 ng/mL；或 APF 在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏影像学检查提示肝脏肿瘤；
- •5.肝脏组织学检查提示 G/S 评分大于 3 分，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数 ≥ 5）；
- •6.中性粒细胞计数 < 1.5×10^9 个细胞/L 或血小板计数 < 90×10^9 个细胞/L；
- •7.严重精神病史，尤其是抑郁症。严重精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失；
- •8.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高；
- •9.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •10.肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •11.重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗；
- •12.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；
- •13.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等，重度视网膜病变史或有其他证据表明为视网膜病变患者；
- •14.严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验；
- •15.对 IFNα及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用 IFNα的患者（既往对于 IFNα应用应答不佳）；
- •16.受试者在进入本试验前 4 周内接受过 Peg-IFN 类药物的治疗；
- •17.研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
单用 Peg-IFN 或 NAs + Peg-IFN
2 组
单用 NAs 或未用药
结局指标
主要结局
治疗结束时 HBsAg 转阴率
次要结局
- 治疗和随访结束时 HBsAg、HBeAg 转阴率和血清学转换率
- 治疗 24 周时 HBsAg 下降≥1 lg IU/ml 的比例
- 持续病毒学应答率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素治疗低水平 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者的开放性临床研究ChiCTR1900027154自筹400
Unknown
不适用
慢性 HBV 感染孕妇产后联合抗病毒研究ChiCTR1900024023课题经费168
Unknown
不适用
一项多中心、开放标签、前瞻性队列研究：血清 HBV RNA 定量检测在优化慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物经治患者临床治愈中的潜在作用慢性乙型肝炎ChiCTR1800014904国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）200
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素对高 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者向优势人群转换的临床研究ChiCTR2100046859云南省第一人民医院132
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物治疗低水平 HBsAg 慢性乙肝患者肝组织学研究ChiCTR2500106400北京中卫医药卫生科技发展中心36