ChiCTR1900024023进行中（未招募）4 期
一项随机、对照、开放临床研究：慢性 HBV 感染孕妇产后联合抗病毒研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 转阴率
研究概览
简要总结
慢性 HBV 感染母亲产后核苷酸类似物联合聚乙二醇干扰素（Add-on 方案）对比核苷酸类似物治疗的 HBsAg 清除率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕前 HBV DNA 阳性；
- •孕 24w~32w 至产后 3 月接受或不接受规范抗病毒治疗；
- •产后 HBsAg≤1500IU/ml；
- •年龄 18 到 45 岁，包含 18 和 45 岁；
- •孕期 ALT 大于正常上限或产后 3 月内 ALT 水平大于 2 倍正常上限；
- •入组时处于产后 6w-48w；
- •第一次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性；
- •B 超显示没有肝硬化；
- •受试者此前接受干扰素类药物治疗≥ 4 周；
- •愿意签署知情同意书。
排除标准
- •孕期合并肝内胆汁淤积症、脂肪肝、甲亢；
- •存在严重产科合并症；
- •筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA 或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV 或抗-HIV 检测结果呈阳性；
- •筛选时甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤；
- •肝脏组织学检查提示 G/S 评分大于 3 分，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5）。Child-Pugh ≥5 是指如果符合以下一项，患者将被排除：
- •血清白蛋白<3.5g/L；
- •凝血酶原时间延长≥3 秒；
- •血清胆红素>34umol/L；
- •有食管静脉曲张出血的病史；
- •中性粒细胞计数<1.5×10^9 个细胞/L 或血小板计数<90×10^9 个细胞/L；
- •严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失；
- •有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高；
- •合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗；
- •任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；
- •控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者；
- •严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验；
- •对α干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用α干扰素的患者（既往对于干扰素应用应答不佳）；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
联合治疗
2 组
单药
结局指标
主要结局
HBsAg 转阴率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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