ChiCTR2200058096RecruitingUnknown
聚乙二醇干扰素α-2b 在慢性 HBV 感染产妇中的研究
Not provided1 site in 1 country124 target enrollmentStarted: March 24, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 124
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗结束时 HBsAg 转阴率
Study Overview
Brief Summary
比较 HBV 感染产妇单用 Peg-IFN 或 NAs + Peg-IFN 与单用 NAs 或未用药的产妇的 HBsAg 清除率。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.孕期接受 NAs 治疗，产后继续服药，随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL；
- •2.孕期接受 NAs 治疗产后停药，或孕期未接受 NAs 阻断治疗，产后随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL 且肝功正常的人群；
- •3.孕期接受 NAs 治疗产后停药，或孕期未接受 NAs 阻断治疗，产后随访时 HBsAg ≤ 3000 IU/mL，出现肝炎复发（2×ULN < ALT < 10×ULN）且 DNA 可测人群；
- •4.彩超未提示肝硬化；
- •5.年龄 18 到 45 岁，包含 18 和 45 岁；
- •6.第一次用药前 24h 内，尿或血清妊娠试验阴性；
- •7.两年内无生育意愿，且在非哺乳期；
- •8.愿意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.妊娠胆汁淤积症、妊娠急性脂肪肝、甲亢；
- •2.存在严重产科合并症；
- •3.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA 或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV 或抗-HIV 检测结果呈阳性；
- •4.筛选时甲胎蛋白（APF）大于 100 ng/mL；或 APF 在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏影像学检查提示肝脏肿瘤；
- •5.肝脏组织学检查提示 G/S 评分大于 3 分，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数 ≥ 5）；
- •6.中性粒细胞计数 < 1.5×10^9 个细胞/L 或血小板计数 < 90×10^9 个细胞/L；
- •7.严重精神病史，尤其是抑郁症。严重精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失；
- •8.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高；
- •9.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •10.肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •11.重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗；
- •12.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；
- •13.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等，重度视网膜病变史或有其他证据表明为视网膜病变患者；
- •14.严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验；
- •15.对 IFNα及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用 IFNα的患者（既往对于 IFNα应用应答不佳）；
- •16.受试者在进入本试验前 4 周内接受过 Peg-IFN 类药物的治疗；
- •17.研究者认为不适合参加本研究的患者。
Arms & Interventions
1 组
单用 Peg-IFN 或 NAs + Peg-IFN
2 组
单用 NAs 或未用药
Outcomes
Primary Outcomes
治疗结束时 HBsAg 转阴率
Secondary Outcomes
- 治疗和随访结束时 HBsAg、HBeAg 转阴率和血清学转换率
- 治疗 24 周时 HBsAg 下降≥1 lg IU/ml 的比例
- 持续病毒学应答率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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