ChiCTR2500105125Not yet recruitingEarly Phase 1
布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究
北京中康联公益基金会 科研赋能 大医领航--临床研究公益项目1 site in 1 countryStarted: July 1, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 患者入手术室后，施行椎管内麻醉摆放侧卧位体位时(T4)NRS 评分
Study Overview
Brief Summary
探讨布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞对髋部骨折手术患者术前疼痛的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲：负责收集数据的人员不清楚分组情况
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 99 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(2)ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •(3)拟行椎管内麻醉；
- •(5)入院 72h 内拟行择期手术；
- •(6)自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •(1)合并其他部位骨折；
- •(2)随机前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
- •(3)肝功能不全（血清胆红素超过 34μmol/L）；
- •(4)肾功能不全（有效肾小球滤过率[eGFR]≤30ml/min/1.73m^2）；
- •(5)在术前 1 个月内接受其他止痛药治疗，如环氧合酶抑制剂和阿片受体激动剂；
- •(6)慢性疼痛疾病（疼痛持续时间超过 3 个月）；
- •(7)凝血功能障碍（血小板计数≤100,000/ml 和 / 或 INR≥1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）；
- •(8)国际标准化比值[INR]≥1.7；
- •(9)腰硬联合及神经阻滞穿刺部位有感染、畸形、皮肤破损；
- •(10)对局部麻醉剂（布比卡因脂质体或盐酸布比卡因）过敏史；
- •(11)痴呆或精神疾病史、不能或不愿配合完成相关试验程序者；
- •(12)合并有实验相关药物禁忌症
Arms & Interventions
布比卡因脂质体组
罗哌卡因注射液组
常规干预组
Outcomes
Primary Outcomes
患者入手术室后，施行椎管内麻醉摆放侧卧位体位时(T4)NRS 评分
Secondary Outcomes
- 患者入院后至入手术室时，该段时间镇痛药物累积用量
- 三组患者入院时(T1)、行神经阻滞后 2h(T2)、入室后（T3）、术毕(T5)、术后 24h(T6)、术后 48h(T7)患者静息及运动状态下的 NRS 评分及改良 Bromage 评分，根据评分结果绘制评分曲线
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分
- 外科医生对镇痛治疗的满意度评分
Investigators
Study Sites (1)
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