ChiCTR2500095819尚未招募Unknown
基于 GOLDEN 模型指导核苷（酸）经治的慢性乙型肝炎患者序贯联合聚乙二醇干扰素获得临床治愈的前瞻性、多中心临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
本研究拟采用前瞻性、多中心、开放标签的观察性队列研究设计，在慢性乙型病毒性肝炎持续使用 NAs 药物的人群中，对比经 GOLDEN 模型判别可以获得临床治愈的优势人群及非优势人群，在联合聚乙二醇干扰素治疗 48 周后实现 HBsAg 的阴转率，验证 GOLDEN 模型在指导核苷类药物经治慢性乙型病毒性肝炎患者联合聚乙二醇干扰素治疗 48 周实现 HBsAg 清除中的价值。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.男女不限，年龄 18-65 岁；
- •b.HBsAg 阳性持续 6 个月以上；
- •c.经核苷(酸)类治疗半年以上；
- •d.可提供 5 年内至少 2 次有明确检测日期的 qHBsAg（需同一实验室方具有可比性）；
- •e.启用干扰素治疗前 HBsAg 未清除;
- •f.愿意参加并签署知情同意书。
排除标准
- •a.合并其他病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病；
- •b.合并感染艾滋病毒；
- •c.失代偿性肝硬化患者（定义为 Child-Pugh 评分>=7 或在过去 6 周内出现腹水、肝肾综合征、肝性脑病或胃肠道出血等）；
- •d.有肝细胞癌的诊断史；
- •f.对干扰素有过敏史的患者;
- •g.有急性严重肝损害证据：ALT>=10 ULN;
- •h.妊娠或哺乳期患者;
- •i.有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受 3 个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病， 或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残;
- •j.严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物;
- •k.严重的心脏病病史（如 NYHA 功能 III 或 IV 级，6 个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）；
- •l.抗核抗体(ANA)>1:100，或具有明确自身免疫性疾病病史(如炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎、格林巴利患者等)；
- •m.经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及出现临床表现的甲状腺疾病;
- •n.严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病， CMV 视网膜炎，黄斑变性，高度近视）。
研究组 & 干预措施
非优势人群干扰素组
优势人群干扰素组
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率
次要结局
- HBsAg 血清学转换率
- 肝功能
研究者
研究点 (12)
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