ChiCTR2400093885尚未招募不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 注射液单用或者联合核苷（酸）类似物治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者疗效及长期预后的多中心真实世界研究
菊梅公益基金会13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
观察聚乙二醇干扰素α-2b（PEG-IFN-α 2b）注射液单用或者联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗表面抗原低水平慢性乙型肝炎患者的疗效及长期预后研究，探索可预测治疗效果的指标和因素，为临床实践提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 12-65 岁（包括 12 和 65），性别不限；
- •3.HBsAg 阳性病史至少 6 个月（HBeAg+/-）；
- •4.筛选时 HBsAg≤1500IU/mL；
- •5.筛选时 ALT≤5×ULN 且 TBIL≤2×ULN；
- •6.受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •2.筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过 3 个月）者；
- •3.其他原因引起的慢性肝病，如酗酒导致、自身免疫性肝病；
- •4.有急性严重肝损害证据：如 ALT 大于 10 倍正常值上限，或总胆红素大于 2 倍正常值上限；
- •5.有失代偿肝病的证据者：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等；或既往有肝硬化失代偿证据；代偿期肝硬化；
- •6.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者；
- •7.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者；
- •8.筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况；
- •9.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
- •10.有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- •11.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •12.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •13.对干扰素、恩替卡韦、替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者；
- •14.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素情况。
研究组 & 干预措施
HBeAg 阳性组
HBeAg 阴性组
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率
HBsAg 较基线降低的程度
HBV DNA 较基线降低程度
完全病毒学应答率
次要结局
- HBeAg 血清学转换率
- 肝功能指标（ALT、AST、PLT、TBIL 等）相较基线的变化
- 肝纤维化指标肝脏硬度值相较基线的变化
- 肝硬度变化情况
- 肝癌发生率
研究者
研究点 (13)
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