ChiCTR-PPC-15006464进行中（未招募）早期 1 期
EFI 与助孕方式对子宫内膜异位症患者术后妊娠结局的影响-多中心随机对照研究
逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠
研究概览
简要总结
- EFI 各个分值在促排卵人工授精及促排卵体外受精二种受孕方式的近期（半年内）妊娠率。建立 EFI 评分在不同助孕方式下发生妊娠的预测模型：根据 EFI 评分制定内异症术后的助孕方式。
- 研究 EFI 评分与内异症术后的活产率的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥20 岁，≤37 岁
- •2.符合大学本科《妇产科学》关于子宫内膜异位症的诊断标准：具有生长功能的子宫内膜组织（腺体和间质）出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位。
- •病理诊断要点：①子宫腔及肌层以外发现子宫内膜腺体和间质或两者并存，伴或不伴有富含含铁血黄素的巨噬细胞；②内膜间质细胞比腺体更具诊断价值；③卵巢表面的异位内膜组织见到腺体组织；④卵巢巧克力囊肿若内层上皮被破坏，仅囊壁内层可见少量立方上皮，或仅见含铁血黄素细胞，仍诊断为内膜异位囊肿。
- •腹腔镜或开腹手术对内异症进行处理，术后仍保留完整内外生殖器官，病理诊断为子宫内膜异位症的病例；
- •3.在本院执行腹腔镜或开腹诊治，术后 EFI≧5。
- •4.患者有生育要求、自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前 CA125/HE4 以外的其他肿瘤标记物(CEA、AFP、)升高者，有其他妇科、内科内分泌疾病者，如 PRL 升高、高雄激素血症、糖尿病、甲状腺、肾上腺功能异常、严重肝肾功能异常（术前常规检查生化指标）。
- •2.术中发现输卵管积液并进行切除的病例，或生殖道先天结构异常的病例。若合并子宫肌瘤或腺肌瘤，在术后注射 GnRHa 前瘤体包块直径大于等于 5cm 或造成宫腔线变形、后移、前移。
- •3.夫妇中男方精液有效精子浓度未达到 WHO 参考值范围者。
- •4.术后病理显示交界性或恶性肿瘤。
- •5.研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
1 组
术后 GnRHa3.75mg，促排卵+AIH
2 组
术后 GnRHa3.75mg，促排卵+IVF
结局指标
主要结局
妊娠
次要结局
- 活产率
- 医疗费用
- AMH
- FSH
- AFC
- 内异症复发率
研究者
研究点 (1)
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