CTR20243431
已完成
Be
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服乙酰半胱氨酸片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年10月9日
概览
- 阶段
- Be
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（江西迪赛诺医药集团有限公司生产，规格：600mg）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®，规格：600mg，Zambon Svizzera SA生产）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®）在中国健康受试者中的安全性。
研究者
郑丰渠
江西迪赛诺医药集团有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分乙酰半胱氨酸或制剂中的辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等）过敏者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过与乙酰半胱氨酸相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素C、维生素C钠）等）者，或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
时间窗: 采血期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs。1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件及严重不良事件。(整个试验期间)
研究点 (1)
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