CTR20150559已完成不适用
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年8月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的 Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过比较受试制剂与参比制剂人体内的血药浓度及药动学参数，评价受试制剂（石家庄四药有限公司）与参比制剂（施慧达药业(吉林)集团有限公司）是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •年龄与性别：18-40 周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数 19 和 24）范围内
- •试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者 HBsAg，HIV，HCV 和梅毒抗体检查阴性者
- •无本试验相关药物和食物过敏史
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •试验前两周内未服任何其它药物
排除标准
- •受试者在研究前三个月内有过失血或献血达 200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
测定受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的 Cmax 和 AUC
时间窗: 从服药前到服药后 168 小时
次要结局
- 受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率(整个研究过程)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...