Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20220150
CTR20220150CompletedPhase 3

评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

Not provided16 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: March 8, 2022
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
480
Locations
16
Primary Endpoint
完全解热时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准；
  • •入组时 37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
  • •年龄在 18～65 周岁(包括 18 及 65 周岁)，性别不限；
  • •自愿参加试验研究，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；
  • •严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；
  • •重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60mmHg）者；
  • •白细胞计数＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；
  • •就诊前 48h 已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；
  • •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
  • •处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；
  • •过敏体质或已知对试验药物过敏者；
  • •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
  • •根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

完全解热时间

Time Frame: 治疗结束后

Secondary Outcomes

  • 解热起效时间；(治疗结束后)
  • 体温复常率；(治疗结束后)
  • 头痛症状；(治疗结束后)
  • 各项感冒症状；(治疗结束后)
  • 解热镇痛药使用率。(治疗结束后)
  • 体格检查；(治疗结束后)
  • 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）；(治疗结束后)
  • 实验室检查：血常规，尿常规及尿沉渣镜检，肝功能，肾功能，电解质，肌酸激酶；(治疗结束后)
  • 12 导联心电图；(治疗结束后)
  • 不良事件 / 不良反应发生率。(治疗结束后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

徐玉国

复旦大学 / 南阳利欣药业有限公司

Study Sites (16)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 2
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
CTR20140249216
Active, not recruiting
Phase 2
评价复方辛夷花滴喷剂的安全性和有效性研究祛风寒、通鼻窍。用于急性鼻炎—风寒证，症见鼻塞、喷嚏、流涕。
CTR20130980
Completed
Phase 2
金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验
CTR20131471240
Active, not recruiting
Phase 2
柴葛退热颗粒 IIa 期临床试验感冒表寒里热证
CTR2019016860
Active, not recruiting
Phase 3
双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅲ期临床试验
CTR20233845474