ChiCTR-OPN-16008374进行中（未招募）4 期
体现患者重要结局的中成药临床效应个性化比较效果评价方法
国家自然科学基金青年科学基金项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- NIHSS
研究概览
简要总结
中风恢复期的主要症状为偏瘫、失语、面神经麻痹。中国大量的脑卒中恢复期患者选择服用中成药（CPM）。脑血康胶囊（NXG 型）、Xinnaoshutong capsule（XNST）和 Xuesetong capsule（XST）经常被用于治疗由脑卒中引起的上述临床症状。然而，由于上述三种药效果类似，并没有证据表明 NXG, XNST and XST 对于上述的某一个症状效果最好。本研究的目的是找到一个方法区分哪一种 CPM 是针对某一个上述症状的最佳选择。这项研究的结果会提供一种从改善患者症状的角度区分多种功效相似中成药的最佳效率的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 30-70 岁之间，本研究选择中医临床诊断为中风中经络患者、西医诊断为缺血性卒中患者为研究对象。
- •首次发病，发病四周至八周，病情稳定，已进入疾病恢复期。
- •NIHSS 量表评分在 6-10 分之间。签署知情同意书。
- •以上条件适合于试验组与对照组
排除标准
- •②符合基础用药禁忌症者。
- •③NIHSS 量表评分低于 6 分或高于 10 分。
- •④心功能Ⅳ级（NYHA 分级法），合并严重心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速等）。
- •⑤合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和、或舒张压≥110mmHg）。
- •⑥合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者、真红细胞增多症等。
- •⑦近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
- •⑧任何可能使研究结果无效的疾患的存在。
- •⑨过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- •⑩研究者认为其它不宜入选者，如感染、肿瘤、免疫性疾病、血液病等。
研究组 & 干预措施
1
脑血康胶囊
2
心脑舒通胶囊
3
血塞通胶囊
4
基础治疗
结局指标
主要结局
NIHSS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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