ChiCTR-TTRCC-14004406已完成4 期
体现患者重要结局的中成药临床效应个性化比较效果评价方法
国家自然科学基金青年科学基金项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床症状的改善
研究概览
简要总结
以患者临床症状的改善作为主要方式来表达中成药的临床疗效，区分“芪参益气滴丸”和“复方丹参滴丸”治疗 SAP 的个性疗效特点，促进非中医背景的医生合理使用中成药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 40-75 岁之间。 2) 签署知情同意书。 3) 符合冠心病心绞痛（稳定型劳累性）的诊断，符合劳累性心绞痛 I、II、III 级者。 4) 符合中医“气虚血瘀”或“气滞血瘀”证的辨证
排除标准
- •年龄小于 40 岁或大于 75 岁。 2) 心功能Ⅳ级（NYHA 分级法）。 3) 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg） 4) 合并严重心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速等）。 5) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者。 6) 合并活动期消化性溃疡及其它出血性疾病者。 7) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。 8) 研究者认为其他不宜入选者，如：感染、肿瘤、免疫性疾病、血液病等。 9) 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 10) 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
芪参益气滴丸+复方丹参滴丸模拟剂
2
复方丹参滴丸+芪参益气滴丸模拟剂
结局指标
主要结局
临床症状的改善
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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