ChiCTR2200064893尚未招募4 期
基于核心指标与辨证论治构建中成药个性识别临床评价方法的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
研究概览
简要总结
以芪参益气滴丸、麝香保心丸和丹蒌片作为观察药物，以阿司匹林肠溶片为对照药，评价中成药治疗冠心病稳定型心绞痛不同证型的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合冠心病稳定型心绞痛诊断；
- •加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- •知情同意时年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验： 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等；
- •合并有影响心电图 ST-T 改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
- •合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
- •筛选前 3 个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
- •筛选前 3 个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
- •合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
- •合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；
- •合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
- •过敏体质及对试验过程中用药的已知成分过敏者；
- •肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
- •合并精神性疾病或智力障碍；
- •酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
- •妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
芪参益气滴丸组
口服芪参益气滴丸<每次 1 袋，每日 3 次
麝香保心丸组
口服麝香保心丸，每次 2 丸，每日 3 次
丹蒌片组
口服丹蒌片，每次 5 片，每日 3 次
对照组
口服阿司匹林肠溶片,每次 100mg，每日 1 次.饭后半小时服用
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
次要结局
- 6 分钟步行距离
- 心绞痛发作次数
- 硝酸甘油片停减率
- 中医证候评分
- 不良事件
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (1)
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